Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женский микробиом у пациентов, проходящих инстилляционную терапию мочевого пузыря

12 августа 2024 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Лежащая в основе патофизиология СБМП/ИЦ в настоящее время является активной областью исследований. Есть предположение, что могут быть изменения в микробиоме мочевого пузыря и влагалища, которые способствуют симптоматологии СБМП/ИЦ, однако существующая литература ограничена и противоречива. Nickel et al (2015) изучали микробиоту мочевого пузыря у женщин с ИЦ/СБМП во время обострения по сравнению с отсутствием обострения. В ходе исследования были собраны образцы исходной и средней порций мочи, и в целом не было выявлено существенных различий в видовом составе. Тем не менее, более высокая распространенность грибков (Candida и Saccharomyces) наблюдалась в образцах средней порции мочи в группе с обострением (15,7%) по сравнению с группой без обострения (3,9%). Pearce et al (2015) стремились охарактеризовать микробиом мочи с помощью катетеризированных образцов от женщин с ургентным недержанием мочи, состоянием, которое может проявляться так же, как IC/BPS. Исследование показало, что более половины пациентов были положительными по последовательности, чаще всего для Lactobacillus (45%) или Gardnerella (17%), а 25% состояли из различных других бактерий. Напротив, Abernethy et al (2017) показали с помощью катетеризированных образцов мочи пациентов с IC/BPS, что микробиом мочи менее разнообразен и с меньшей вероятностью содержит виды Lactobacillus. Недавно было проведено два исследования микробиома женской мочи у пациентов с ИЦ/СБМП. Nickel et al (2019) не обнаружили различий в видовом составе мочи пациентов с ИЦ/СБМП по сравнению с контрольной группой. Meriwether et al (2019) сообщили об аналогичных результатах и, кроме того, не обнаружили различий при сравнении вагинального бактериального микробиома у пациенток с ИЦ/СБМП по сравнению с контрольной группой. Однако при оценке микробиома мочевого пузыря в обоих исследованиях использовались некатетеризированные образцы мочи. Wolfe et al (2012) продемонстрировали различия в микробиоме между чистым и катетеризированным образцами мочи, поэтому нельзя исключать вагинальное загрязнение в обоих исследованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании используются образцы, собранные в рамках интервенционного исследования и одобренные для использования в будущих исследованиях. Это исследование представляет собой использование этих образцов в соответствии с положением о будущих исследованиях, и это исследование было признано соответствующим категории освобождения 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые ранее или будут проходить терапию инстилляциями мочевого пузыря для лечения IC/BPS и у которых были или будут образцы мочи/вагины, собранные в начале и между 4-6 инстилляциями.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инстилляция мочевого пузыря гепарином и щелочным лидокаином
Шесть еженедельных инстилляций мочевого пузыря, каждая инстилляция состоит из 40 000 МЕ гепарина, 200 мг лидокаина, 2 мл 8,4% бикарбоната натрия, стерильной воды до общего объема 50 миллилитров (мл).
Закапывание мочевого пузыря через катетер и выдержка не менее 30 минут до самопроизвольного мочеиспускания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение женского микробиома, измеренное секвенированием бактериальной рибосомной РНК, у пациентов с СБМП/ИЦ в начале исследования и во время инстилляционной терапии мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
Исходный уровень, 4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опросника О'Лири-Санта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
Состоит из симптома О'Лири-Санта и указателя проблем. Общий балл 0–36, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
Исходный уровень, 4-6 недель
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опросника Индекса женской сексуальной функции (боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
Общий балл 0–6, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
Исходный уровень, 4-6 недель
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опросника по пересмотренной инвентаризации женского сексуального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
FSDS-R оценивает дистресс, связанный с неадекватной/нарушенной сексуальной функцией. Общий балл 0–52, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
Исходный уровень, 4-6 недель
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов анкеты Short Form 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
SF-12 — это опросник общего состояния здоровья, который оценивает показатели качества жизни, разделенные на баллы психического и физического компонентов. Более высокие баллы связаны с лучшими симптомами.
Исходный уровень, 4-6 недель
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опроса по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
Шкала от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль)
Исходный уровень, 4-6 недель
Характеристика видов бактерий, присутствующих при секвенировании бактериальной рибосомной РНК в вагинальном и мочевом микробиоме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
Исходный уровень, 4-6 недель
Характеристика видового разнообразия бактерий, измеренная секвенированием бактериальной рибосомной РНК в вагинальном и мочевом микробиоме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
Исходный уровень, 4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-EDO-2021-0728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться