- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05414305
Женский микробиом у пациентов, проходящих инстилляционную терапию мочевого пузыря
12 августа 2024 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Лежащая в основе патофизиология СБМП/ИЦ в настоящее время является активной областью исследований.
Есть предположение, что могут быть изменения в микробиоме мочевого пузыря и влагалища, которые способствуют симптоматологии СБМП/ИЦ, однако существующая литература ограничена и противоречива.
Nickel et al (2015) изучали микробиоту мочевого пузыря у женщин с ИЦ/СБМП во время обострения по сравнению с отсутствием обострения.
В ходе исследования были собраны образцы исходной и средней порций мочи, и в целом не было выявлено существенных различий в видовом составе.
Тем не менее, более высокая распространенность грибков (Candida и Saccharomyces) наблюдалась в образцах средней порции мочи в группе с обострением (15,7%) по сравнению с группой без обострения (3,9%).
Pearce et al (2015) стремились охарактеризовать микробиом мочи с помощью катетеризированных образцов от женщин с ургентным недержанием мочи, состоянием, которое может проявляться так же, как IC/BPS.
Исследование показало, что более половины пациентов были положительными по последовательности, чаще всего для Lactobacillus (45%) или Gardnerella (17%), а 25% состояли из различных других бактерий.
Напротив, Abernethy et al (2017) показали с помощью катетеризированных образцов мочи пациентов с IC/BPS, что микробиом мочи менее разнообразен и с меньшей вероятностью содержит виды Lactobacillus.
Недавно было проведено два исследования микробиома женской мочи у пациентов с ИЦ/СБМП.
Nickel et al (2019) не обнаружили различий в видовом составе мочи пациентов с ИЦ/СБМП по сравнению с контрольной группой.
Meriwether et al (2019) сообщили об аналогичных результатах и, кроме того, не обнаружили различий при сравнении вагинального бактериального микробиома у пациенток с ИЦ/СБМП по сравнению с контрольной группой.
Однако при оценке микробиома мочевого пузыря в обоих исследованиях использовались некатетеризированные образцы мочи.
Wolfe et al (2012) продемонстрировали различия в микробиоме между чистым и катетеризированным образцами мочи, поэтому нельзя исключать вагинальное загрязнение в обоих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используются образцы, собранные в рамках интервенционного исследования и одобренные для использования в будущих исследованиях. Это исследование представляет собой использование этих образцов в соответствии с положением о будущих исследованиях, и это исследование было признано соответствующим категории освобождения 4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые ранее или будут проходить терапию инстилляциями мочевого пузыря для лечения IC/BPS и у которых были или будут образцы мочи/вагины, собранные в начале и между 4-6 инстилляциями.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инстилляция мочевого пузыря гепарином и щелочным лидокаином
Шесть еженедельных инстилляций мочевого пузыря, каждая инстилляция состоит из 40 000 МЕ гепарина, 200 мг лидокаина, 2 мл 8,4% бикарбоната натрия, стерильной воды до общего объема 50 миллилитров (мл).
|
Закапывание мочевого пузыря через катетер и выдержка не менее 30 минут до самопроизвольного мочеиспускания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение женского микробиома, измеренное секвенированием бактериальной рибосомной РНК, у пациентов с СБМП/ИЦ в начале исследования и во время инстилляционной терапии мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опросника О'Лири-Санта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
Состоит из симптома О'Лири-Санта и указателя проблем.
Общий балл 0–36, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
|
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опросника Индекса женской сексуальной функции (боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
Общий балл 0–6, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
|
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опросника по пересмотренной инвентаризации женского сексуального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
FSDS-R оценивает дистресс, связанный с неадекватной/нарушенной сексуальной функцией.
Общий балл 0–52, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
|
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов анкеты Short Form 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
SF-12 — это опросник общего состояния здоровья, который оценивает показатели качества жизни, разделенные на баллы психического и физического компонентов.
Более высокие баллы связаны с лучшими симптомами.
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
|
Корреляция женского микробиома, измеренная с помощью секвенирования бактериальной рибосомной РНК и результатов опроса по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
Шкала от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль)
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
|
Характеристика видов бактерий, присутствующих при секвенировании бактериальной рибосомной РНК в вагинальном и мочевом микробиоме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
|
|
Характеристика видового разнообразия бактерий, измеренная секвенированием бактериальной рибосомной РНК в вагинальном и мочевом микробиоме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель
|
Исходный уровень, 4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Цистит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антикоагулянты
- Лидокаин
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- WRNMMC-EDO-2021-0728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .