- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05414305
Ženský mikrobiom u pacientek podstupujících léčbu instilací močového měchýře
12. srpna 2024 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Základní patofyziologie BPS/IC je v současnosti aktivní oblastí výzkumu.
Spekuluje se, že může dojít ke změnám v močovém měchýři a vaginálním mikrobiomu, které přispívají k symptomatologii BPS/IC, avšak existující literatura je omezená a rozporuplná.
Nickel et al (2015) studovali mikrobiotu močového měchýře u žen s IC/BPS během vzplanutí versus nevzplanutí.
Studie shromáždila vzorky počátečního proudu a středního proudu moči a celkově zjistila, že nebyly žádné významné rozdíly v druhovém složení.
Větší prevalence plísní (Candida a Saccharomyces) však byla pozorována ve skupině se vzplanutím (15,7 %) oproti skupině bez vzplanutí (3,9 %) ve vzorcích středního proudu moči.
Pearce et al (2015) se snažili charakterizovat močový mikrobiom prostřednictvím katetrizovaných vzorků od žen s urgentní inkontinencí moči, což je stav, který se může projevovat podobně jako IC/BPS.
Studie zjistila, že více než polovina pacientů byla sekvenčně pozitivní, nejčastěji na Lactobacillus (45 %) nebo Gardnerella (17 %), přičemž 25 % tvořily různé jiné bakterie.
Naproti tomu Abernethy et al (2017) prokázali prostřednictvím katetrizovaných vzorků moči od pacientů s IC/BPS, že močový mikrobiom je méně rozmanitý a méně pravděpodobné, že obsahuje druhy Lactobacillus.
Nedávno byly provedeny dvě studie zkoumající ženský urinární mikrobiom u pacientek s IC/BPS.
Nickel et al (2019) nenašli žádné rozdíly v druhovém složení mezi močí pacientů s IC/BPS oproti kontrolám.
Meriwether et al (2019) uvedli podobná zjištění a navíc nenašli žádné rozdíly při srovnání vaginálního bakteriálního mikrobiomu u pacientek s IC/BPS oproti kontrolám.
Při hodnocení mikrobiomu močového měchýře však obě studie používaly nekatetrizované vzorky moči.
Wolfe et al (2012) prokázali mikrobiomové rozdíly mezi čistými a katetrizovanými vzorky moči, proto nelze v obou studiích vyloučit vaginální kontaminaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá vzorky odebrané v rámci intervenční studie a schválené pro použití v budoucím výzkumu – tato studie využívá tyto vzorky v rámci budoucího výzkumu a tato studie byla považována za splňující vyňatou kategorii 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které dříve nebo budou podstupovat léčbu instilací močového měchýře k léčbě IC/BPS a kterým byly nebo budou odebrány vzorky moči/vaginy na začátku a mezi 4.–6. instilací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Instilace heparinu a alkalizovaného lidokainu do močového měchýře
Šest týdenních instilací do močového měchýře, každá instilace obsahuje 40 000 IU heparinu, 200 mg lidokainu, 2 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, sterilní vody o celkovém objemu 50 mililitrů (ml).
|
Instilace močového měchýře pomocí katetru a ponechání minimálně 30 minut před spontánním vyprazdňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA u pacientů s BPS/IC na začátku a během léčby instilací močového měchýře
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku O'Leary-Sant
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Skládá se z O'Leary-Santova symptomu a indexu problémů.
Celkové skóre 0-36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Korelace ženského mikrobiomu měřená pomocí sekvenování bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku indexu ženské sexuální funkce (bolesti)
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Celkové skóre 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku Revidovaný inventář ženské sexuální tísně
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
FSDS-R hodnotí úzkost spojenou s nedostatečnou/narušenou sexuální funkcí.
Celkové skóre 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku Short Form 12
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
SF-12 je všeobecný zdravotní dotazník, který hodnotí měřítka kvality života, rozdělený na skóre duševní a fyzické složky.
Vyšší skóre spojené s lepšími příznaky.
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku Visual Analog Scale
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Charakterizace přítomných bakteriálních druhů měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA ve vaginálním a močovém mikrobiomu
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
|
Charakterizace druhové diverzity bakterií měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA ve vaginálním a močovém mikrobiomu
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Cystitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Cystitida, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antikoagulancia
- Lidokain
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- WRNMMC-EDO-2021-0728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .