Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženský mikrobiom u pacientek podstupujících léčbu instilací močového měchýře

12. srpna 2024 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Základní patofyziologie BPS/IC je v současnosti aktivní oblastí výzkumu. Spekuluje se, že může dojít ke změnám v močovém měchýři a vaginálním mikrobiomu, které přispívají k symptomatologii BPS/IC, avšak existující literatura je omezená a rozporuplná. Nickel et al (2015) studovali mikrobiotu močového měchýře u žen s IC/BPS během vzplanutí versus nevzplanutí. Studie shromáždila vzorky počátečního proudu a středního proudu moči a celkově zjistila, že nebyly žádné významné rozdíly v druhovém složení. Větší prevalence plísní (Candida a Saccharomyces) však byla pozorována ve skupině se vzplanutím (15,7 %) oproti skupině bez vzplanutí (3,9 %) ve vzorcích středního proudu moči. Pearce et al (2015) se snažili charakterizovat močový mikrobiom prostřednictvím katetrizovaných vzorků od žen s urgentní inkontinencí moči, což je stav, který se může projevovat podobně jako IC/BPS. Studie zjistila, že více než polovina pacientů byla sekvenčně pozitivní, nejčastěji na Lactobacillus (45 %) nebo Gardnerella (17 %), přičemž 25 % tvořily různé jiné bakterie. Naproti tomu Abernethy et al (2017) prokázali prostřednictvím katetrizovaných vzorků moči od pacientů s IC/BPS, že močový mikrobiom je méně rozmanitý a méně pravděpodobné, že obsahuje druhy Lactobacillus. Nedávno byly provedeny dvě studie zkoumající ženský urinární mikrobiom u pacientek s IC/BPS. Nickel et al (2019) nenašli žádné rozdíly v druhovém složení mezi močí pacientů s IC/BPS oproti kontrolám. Meriwether et al (2019) uvedli podobná zjištění a navíc nenašli žádné rozdíly při srovnání vaginálního bakteriálního mikrobiomu u pacientek s IC/BPS oproti kontrolám. Při hodnocení mikrobiomu močového měchýře však obě studie používaly nekatetrizované vzorky moči. Wolfe et al (2012) prokázali mikrobiomové rozdíly mezi čistými a katetrizovanými vzorky moči, proto nelze v obou studiích vyloučit vaginální kontaminaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie používá vzorky odebrané v rámci intervenční studie a schválené pro použití v budoucím výzkumu – tato studie využívá tyto vzorky v rámci budoucího výzkumu a tato studie byla považována za splňující vyňatou kategorii 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které dříve nebo budou podstupovat léčbu instilací močového měchýře k léčbě IC/BPS a kterým byly nebo budou odebrány vzorky moči/vaginy na začátku a mezi 4.–6. instilací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Instilace heparinu a alkalizovaného lidokainu do močového měchýře
Šest týdenních instilací do močového měchýře, každá instilace obsahuje 40 000 IU heparinu, 200 mg lidokainu, 2 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, ​​sterilní vody o celkovém objemu 50 mililitrů (ml).
Instilace močového měchýře pomocí katetru a ponechání minimálně 30 minut před spontánním vyprazdňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA u pacientů s BPS/IC na začátku a během léčby instilací močového měchýře
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Základní stav, 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku O'Leary-Sant
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Skládá se z O'Leary-Santova symptomu a indexu problémů. Celkové skóre 0-36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
Základní stav, 4-6 týdnů
Korelace ženského mikrobiomu měřená pomocí sekvenování bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku indexu ženské sexuální funkce (bolesti)
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Celkové skóre 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
Základní stav, 4-6 týdnů
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku Revidovaný inventář ženské sexuální tísně
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
FSDS-R hodnotí úzkost spojenou s nedostatečnou/narušenou sexuální funkcí. Celkové skóre 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
Základní stav, 4-6 týdnů
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku Short Form 12
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
SF-12 je všeobecný zdravotní dotazník, který hodnotí měřítka kvality života, rozdělený na skóre duševní a fyzické složky. Vyšší skóre spojené s lepšími příznaky.
Základní stav, 4-6 týdnů
Korelace ženského mikrobiomu měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA a skóre dotazníku Visual Analog Scale
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Základní stav, 4-6 týdnů
Charakterizace přítomných bakteriálních druhů měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA ve vaginálním a močovém mikrobiomu
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Základní stav, 4-6 týdnů
Charakterizace druhové diverzity bakterií měřená sekvenováním bakteriální ribozomální RNA ve vaginálním a močovém mikrobiomu
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Základní stav, 4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit