Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vrouwelijke microbioom bij patiënten die blaasinstillatietherapie ondergaan

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
De onderliggende pathofysiologie voor BPS/IC is momenteel een actief onderzoeksgebied. Er wordt gespeculeerd dat er een verandering in de blaas en het vaginale microbioom kan zijn die bijdraagt ​​aan de symptomatologie van BPS/IC, maar de bestaande literatuur is beperkt en tegenstrijdig. Nickel et al (2015) bestudeerden de blaasmicrobiota bij vrouwen met IC/BPS tijdens een opflakkering versus niet-opflakkering. De studie verzamelde initiële stroom- en midstream-urinespecimens en ontdekte over het algemeen dat er geen significante verschillen waren in de soortensamenstelling. Er werd echter een grotere prevalentie van schimmels (Candida en Saccharomyces) gezien in de opflakkeringgroep (15,7%) versus de niet-opvlammingsgroep (3,9%) midstream urinemonsters. Pearce et al (2015) probeerden het urinaire microbioom te karakteriseren via gekatheteriseerde monsters van vrouwen met urgentie-urine-incontinentie, een aandoening die zich op dezelfde manier kan voordoen als IC/BPS. Uit de studie bleek dat meer dan de helft van de patiënten sequentie-positief was, meestal voor Lactobacillus (45%) of Gardnerella (17%), en 25% bestond uit verschillende andere bacteriën. Daarentegen toonden Abernethy et al (2017) via gekatheteriseerde urinemonsters van patiënten met IC/BPS aan dat het urinemicrobioom minder divers is en minder waarschijnlijk Lactobacillus-soorten bevat. Er zijn twee recente onderzoeken geweest naar het vrouwelijke urinaire microbioom bij patiënten met IC/BPS. Nickel et al (2019) vonden geen verschillen in soortensamenstelling tussen urine van patiënten met IC/BPS versus controles. Meriwether et al (2019) rapporteerden vergelijkbare bevindingen en vonden bovendien geen verschillen bij het vergelijken van het vaginale bacteriële microbioom bij patiënten met IC/BPS versus controles. Bij de evaluatie van het microbioom van de blaas maakten beide onderzoeken echter gebruik van niet-gekatheteriseerde urinemonsters. Wolfe et al (2012) toonden microbioomverschillen aan tussen clean-catch en gekatheteriseerde urinemonsters, daarom kan vaginale besmetting in beide onderzoeken niet worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt gebruik van monsters die zijn verzameld in het kader van een interventioneel onderzoek en waarvoor toestemming is verleend voor gebruik in toekomstig onderzoek. Dit onderzoek maakt gebruik van die monsters in het kader van de toekomstige onderzoeksvoorziening, en dit onderzoek werd geacht te voldoen aan vrijgestelde categorie 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder blaasinstillatietherapie hebben ondergaan of zullen ondergaan voor de behandeling van IC/BPS en bij wie aan het begin en tussen de 4e en 6e instillatie urine/vaginale monsters zijn of zullen worden afgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Heparine en gealkaliseerde lidocaïneblaasinstillatie
Zes wekelijkse blaasinstillaties, elke instillatie bestaande uit 40.000 IE heparine, 200 mg lidocaïne, 2 ml 8,4% natriumbicarbonaat, steriel water voor een totaal volume van 50 milliliter (ml).
Geneesmiddel: Heparine en gealkaliseerde lidocaïneblaasinstillatie
Blaasinstillatie via katheter en verblijf gedurende minimaal 30 minuten voorafgaand aan spontane mictie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het vrouwelijk microbioom zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing bij patiënten met BPS/IC bij baseline en tijdens blaasinstillatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
Basislijn, 4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van vrouwelijk microbioom zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing en O'Leary-Sant-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
Bestaat uit O'Leary-Sant Symptom en Problem Index. Totale score 0-36, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen
Basislijn, 4-6 weken
Correlatie van vrouwelijk microbioom zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing en Female Sexual Function Index (pijn) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
Totale score 0-6, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen
Basislijn, 4-6 weken
Correlatie van vrouwelijk microbioom zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing en vragenlijstscores voor vrouwelijke seksuele nood-herziene inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
FSDS-R evalueert leed geassocieerd met onvoldoende/verminderde seksuele functie. Totale score 0-52, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen
Basislijn, 4-6 weken
Correlatie van vrouwelijk microbioom zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing en Short Form 12-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
SF-12 is een algemene gezondheidsvragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert, verdeeld in mentale en fysieke componentscores. Hogere scores geassocieerd met betere symptomen.
Basislijn, 4-6 weken
Correlatie van vrouwelijk microbioom zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing en Visual Analog Scale-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
Schaal van 0-10 (0= geen pijn, 10 = ergste pijn)
Basislijn, 4-6 weken
Karakterisering van aanwezige bacteriesoorten zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing in het vaginale en urinaire microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
Basislijn, 4-6 weken
Karakterisering van de diversiteit van bacteriële soorten zoals gemeten door bacteriële ribosomale RNA-sequencing in het vaginale en urinaire microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
Basislijn, 4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Medewerkers

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRNMMC-EDO-2021-0728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren