Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiecy mikrobiom u pacjentów poddawanych terapii wkraplania pęcherza

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Patofizjologia leżąca u podstaw BPS/IC jest obecnie aktywnym obszarem badań. Istnieją spekulacje, że mogą wystąpić zmiany w mikrobiomie pęcherza moczowego i pochwy, które przyczyniają się do symptomatologii BPS/IC, jednak istniejąca literatura jest ograniczona i sprzeczna. Nickel i wsp. (2015) badali mikroflorę pęcherza moczowego u kobiet z IC/BPS podczas zaostrzenia w porównaniu z jego brakiem. W badaniu zebrano próbki moczu z początkowego i środkowego strumienia i ogólnie wykryto, że nie było znaczących różnic w składzie gatunkowym. Jednak w próbkach moczu ze środkowego strumienia zaobserwowano większą częstość występowania grzybów (Candida i Saccharomyces) w grupie z zaostrzeniem (15,7%) w porównaniu z grupą bez zaostrzenia (3,9%). Pearce i wsp. (2015) starali się scharakteryzować mikrobiom moczu za pomocą cewnikowanych próbek od kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia, stanem, który może objawiać się podobnie jak IC/BPS. Badanie wykazało, że ponad połowa pacjentów miała pozytywną sekwencję, najczęściej Lactobacillus (45%) lub Gardnerella (17%), a 25% składało się z różnych innych bakterii. Natomiast Abernethy i wsp. (2017) wykazali za pomocą cewnikowanych próbek moczu od pacjentów z IC/BPS, że mikrobiom moczu jest mniej zróżnicowany i rzadziej zawiera gatunki Lactobacillus. Niedawno przeprowadzono dwa badania dotyczące kobiecego mikrobiomu moczowego u pacjentek z IC/BPS. Nickel i wsp. (2019) nie stwierdzili różnic w składzie gatunkowym między moczem pacjentów z IC/BPS a grupą kontrolną. Meriwether i wsp. (2019) zgłosili podobne wyniki i dodatkowo nie stwierdzili różnic przy porównywaniu mikrobiomu bakteryjnego pochwy u pacjentek z IC/BPS w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak w ocenie mikrobiomu pęcherza moczowego w obu badaniach wykorzystano próbki moczu bez cewnika. Wolfe i wsp. (2012) wykazali różnice w mikrobiomie między czystym pobraniem a cewnikowaniem próbek moczu, dlatego nie można wykluczyć zanieczyszczenia pochwy w obu badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano próbki pobrane w ramach badania interwencyjnego i zatwierdzone do wykorzystania w przyszłych badaniach – w tym badaniu wykorzystano te próbki w ramach przyszłych przepisów dotyczących badań i uznano, że badanie to spełnia kategorię 4 zwolnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej lub będą poddawani terapii wkraplania pęcherza moczowego w celu leczenia IC/BPS i którzy mieli lub będą mieli pobierane próbki moczu/pochwy na początku i pomiędzy 4-6 wkraplaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wkraplanie heparyny i alkalizowanej lidokainy do pęcherza moczowego
Sześć cotygodniowych wlewek do pęcherza, każdy wlew składający się z 40 000 IU heparyny, 200 mg lidokainy, 2 ml 8,4% wodorowęglanu sodu, sterylnej wody do całkowitej objętości 50 mililitrów (ml).
Lek: Wkraplanie heparyny i alkalizowanej lidokainy do pęcherza moczowego
Wkraplanie do pęcherza moczowego przez cewnik i utrzymywanie przez co najmniej 30 minut przed samoistną mikcją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana żeńskiego mikrobiomu mierzona za pomocą bakteryjnego sekwencjonowania rybosomalnego RNA u pacjentek z BPS/IC na początku badania i podczas terapii zakraplaniem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
Linia bazowa, 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja żeńskiego mikrobiomu mierzona za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego rybosomalnego RNA i wyników kwestionariusza O'Leary-Sant
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
Składa się z indeksu objawów i problemów O'Leary-Santa. Całkowity wynik 0-36, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy
Linia bazowa, 4-6 tygodni
Korelacja mikrobiomu żeńskiego mierzona za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego rybosomalnego RNA i wyników kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
Całkowity wynik 0-6, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy
Linia bazowa, 4-6 tygodni
Korelacja żeńskiego mikrobiomu mierzona za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego rybosomalnego RNA i wyników kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego kobiecego dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
FSDS-R ocenia dystres związany z nieodpowiednimi/upośledzonymi funkcjami seksualnymi. Całkowity wynik 0-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy
Linia bazowa, 4-6 tygodni
Korelacja żeńskiego mikrobiomu mierzona za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego rybosomalnego RNA i wyników kwestionariusza Short Form 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
SF-12 to ogólny kwestionariusz zdrowotny, który ocenia miary jakości życia, podzielone na wyniki komponentów psychicznych i fizycznych. Wyższe wyniki związane z lepszymi objawami.
Linia bazowa, 4-6 tygodni
Korelacja żeńskiego mikrobiomu mierzona za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego rybosomalnego RNA i wyników kwestionariusza Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
Skala 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Linia bazowa, 4-6 tygodni
Charakterystyka obecnych gatunków bakterii mierzona za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego rybosomalnego RNA w mikrobiomie pochwy i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
Linia bazowa, 4-6 tygodni
Charakterystyka różnorodności gatunkowej bakterii mierzonej za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego rybosomalnego RNA w mikrobiomie pochwy i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni
Linia bazowa, 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-EDO-2021-0728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj