ダピビリン Ring-004 および Ring-008 の相対的バイオアベイラビリティ試験
健康な女性参加者に 30 日ごとに挿入された 25 mg ダピビリン膣リング 004 と 90 日間挿入された 100 mg DPV リング 008 の相対的バイオアベイラビリティを調査するための第 I 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
IPM 054 は、HIV 陰性の女性におけるダピビリン膣リングの 2 つの製剤の血漿および膣液における相対的バイオアベイラビリティを決定するための第 I 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。 この試験では、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー デザインで、90 日間の使用期間ごとにすべての時点で血漿および膣液で達成されたダピビリン濃度を比較します。
参加者は、2 つの治療シーケンス (AB または BA) のいずれかに無作為に割り付けられます。 90日間の連続した2回の治療期間中、参加者は、割り当てられた治療順序に従って、次の各治療を受けます。 治療期間は、28 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
治療シーケンス 1:
• ダピビリンリング (Ring-004) 25 mg を 90 日間 (30 日ごとに交換) (治療 A)、続いてダピビリンリング (Ring-008) 100 mg を 90 日間連続使用 (治療 B)
治療シーケンス 2:
• 100mgのダピビリンリング（Ring-008）を90日間連続使用（治療B）、続いて25mgのダピビリンリング（Ring-004）を90日間使用（30日ごとに交換）（治療A）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bloemfontein、南アフリカ
- FARMOVS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者レポートごとに割り当てられた出生時の女性の性別*
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)、国民 ID の本/カードで確認済み
- -スクリーニングされ、IPM 054に登録される書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- トライアル保持の目的で適切なロケーター情報を提供し、現地の標準的な手順に従って、たとえば、家庭訪問または電話、または家族または近親者の連絡先を介して到達できることをいとわない（守秘義務）
- ダイアリーカードを完成させることができる
- すべての訪問に利用可能であり、すべての治験手続き要件を順守する能力と意欲がある
- -禁欲およびその他のプロトコル要件を喜んで遵守する
- -試験参加期間中、陰茎 - 膣性交および陰茎 - 直腸性交に男性用コンドームを使用する意思がある
参加者ごとのレポート。登録の少なくとも 30 日前から効果的な避妊方法を使用し、治験参加期間中は効果的な避妊方法を継続して使用するつもりである。効果的な方法は次のとおりです。
- ホルモン法（避妊リングを除く）
- 子宮内器具 (IUD);登録前の使用に関連する膣または婦人科の苦情がない
- 登録の少なくとも3か月前の参加者の不妊手術注：部分的な子宮摘出術を受けたか、シスジェンダーの女性と独占的にセックスしたために妊娠するリスクがない女性は、登録することができます。
- -スクリーニングおよび登録時に治験責任医師/被指名人によって決定された一般的な健康状態
- -スクリーニングおよび登録時のHIV検査によって決定されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
- スクリーニング時の参加者レポートごとに、月経間隔が少なくとも 21 日ある定期的な月経周期
- Screening and Enrolment の参加者レポートによると、タンポン、殺精子剤、女性用コンドーム、横隔膜、膣内リング、膣内薬、月経カップ、トライアル参加期間中の子宮頸管キャップ、膣洗浄剤、潤滑剤、大人のおもちゃ (バイブレーター、ディルドなど)
- 登録時の内診（検鏡を使用）で、治験責任医師/医師の判断により、子宮頸部と膣が正常に見える
- -この試験の期間中、他の研究試験への参加を控えることをいとわない
除外基準:
1) スクリーニングまたは登録時に妊娠している、または試験期間中に妊娠する予定* 2) スクリーニングまたは登録時に臨床的評価*に基づいて尿路感染症 (UTI) または生殖器感染症 (RTI) と診断されている 3) 急性疾患と診断されている-淋病（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、トリコモナス、および/または梅毒などのスクリーニングで現在のローカルガイドラインに従って治療を必要とする性感染症（STI）* 4）スクリーニングで異常な細胞診所見がある、または臨床的に明らかなグレード1以上成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表、バージョン2.1、2017年3月、および/または補遺（殺菌剤研究に使用する女性生殖器等級表[2007 年 11 月日付])* 5) 以下のいずれかの参加者の報告および/または臨床的証拠:*
- 試験製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
- 慢性および/または再発性膣カンジダ症
- 登録前の12か月間の合法および違法な薬物または物質の誤用
- -登録前90日未満の最後の妊娠結果
- 婦人科または性器の処置（例：卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス） 登録の45日以内 注：異常なパップテストの評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検、ならびにIUDの挿入/除去は除外されません。
- 現在授乳中または試用期間中に授乳を予定している
登録の60日前に、薬物、医療機器、膣製品またはワクチンを含む他の研究試験への参加 6）HIV予防および/または曝露後予防（PEP）のための経口曝露前予防（PrEP）の完全な使用-スクリーニング前の1か月以内のHIV曝露の可能性、および/または予想される使用および/または試験参加中にPrEPを控えたくない 7）スクリーニング来院時にグレード1以上の検査異常がある 8）参加者は肝炎の陽性検査を受けている-B表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性 9）参加者は尿中薬物検査またはアルコール呼気検査で陽性です。
10) 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げたり、治験への参加を危険にしたり、治験結果データの解釈を複雑にしたり、その他の方法で治験目的の達成を妨げたりするその他の状態を持っている 重大な制御されていない活動的または慢性的な病状を含む11) 治験開始後、治験実施地域から離れて転居する予定があり、治験訪問のために戻ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：25mgのダピビリンリング
25 mg のダピビリン膣リング (Ring-004) を 90 日間 (30 日ごとに交換) (治療 A)、その後 100 mg のダピビリン リング (Ring-008) を 90 日間継続して使用します (治療 B)
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ダピビリン膣リング
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アクティブコンパレータ：100 mg ダピビリン リング
100 mg のダピビリン膣リング (Ring-008) を 90 日間連続使用 (治療 B)、続いて 25 mg のダピビリン リング (Ring-004) を 90 日間使用 (30 日ごとに交換) (治療 A)
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ダピビリン膣リング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダピビリン血漿薬物動態パラメータの比較により、ダピビリン膣リング-004と比較したダピビリン膣リング-008の相対的バイオアベイラビリティを決定すること。
時間枠：90日間の使用期間中
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90 日間のリング使用期間中の指定された時点で測定された、血漿中のダピビリン濃度。
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90日間の使用期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣液中のダピビリン膣リング-004と比較したダピビリン膣リング-008の薬物動態プロファイルをさらに特徴付ける
時間枠：各90日間のリング利用期間中
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膣液中のダピビリン濃度。90 日間の各リング使用期間中の指定された時点で、およびリング除去後 1 日間測定されました。
膣液サンプルは、子宮頸部の位置で涙液検査ストリップを使用して収集されます。
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各90日間のリング利用期間中
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90日間連続して使用された2つのダピビリン膣リング製剤のグレード1以上の泌尿生殖器治療に起因する有害事象の発生率およびグレード3以上の治療に起因する有害事象の発生率を評価すること
時間枠：各90日間のリング利用期間中
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表、修正版 2.1、2017 年 7 月、および/または補遺 1 (女性生殖器の等級付け殺菌剤研究で使用する表 [2007 年 11 月日付])。
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各90日間のリング利用期間中
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Dapivirine Vaginal Ring-004 および Dapivirine Vaginal Ring-008 製剤を 90 日間連続使用した場合の膣内フローラへの影響を評価する
時間枠：各90日間のリング利用期間中
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ベースラインからの膣pHの変化と細菌性膣炎の発生率を評価することにより効果を評価し、グラム染色のために収集された膣標本から決定された7以上のNugentスコアによって評価されます。
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各90日間のリング利用期間中
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リング使用の 90 日間の過程で膣の微小環境を特徴付けます。
時間枠：90日間の使用期間中
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Ring-004 では 30 日間 (すなわち 90 日) 3 回、Ring-008 では 90 日間にわたって放出されたダピビリンの量。
使用済み指輪の残留ダピビリンレベル
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90日間の使用期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anél Dr Pretorius, MB ChB、FARMOVS Pty Ltd, Bloemfontein, South Africa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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