Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba względnej biodostępności dapiwiryny Ring-004 i Ring-008

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Randomizowane badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania względnej biodostępności pierścienia dopochwowego dapiwiryny-004 w dawce 25 mg zakładanego co 30 dni i pierścienia dopochwowego 100 mg DPV-008 zakładanego na 90 dni u zdrowych kobiet

Randomizowane badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania względnej biodostępności krążka dopochwowego Dapivirine-004 w dawce 25 mg zakładanego co 30 dni i krążka dopochwowego Dapivirine-008 w dawce 100 mg zakładanego na 90 dni u zdrowych kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPM 054 to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I, mające na celu określenie względnej biodostępności w osoczu i wydzielinie pochwowej dwóch preparatów pierścienia dopochwowego dapiwiryny u kobiet niezakażonych wirusem HIV. W badaniu porównane zostaną stężenia dapiwiryny osiągnięte w osoczu i płynie pochwowym we wszystkich punktach czasowych dla każdego 90-dniowego okresu stosowania w dwuokresowym, dwusekwencyjnym układzie krzyżowym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (AB lub BA). Podczas dwóch kolejnych 90-dniowych okresów leczenia uczestnicy otrzymają każdy z następujących zabiegów zgodnie z przypisaną im sekwencją leczenia. Okresy leczenia będą oddzielone 28-dniowym okresem wymywania.

Sekwencja leczenia 1:

• pierścień dapiwiryny 25 mg (Ring-004) przez 90 dni (wymieniany co 30 dni) (leczenie A), a następnie pierścień dapiwiryny 100 mg (pierścień-008) stosowany nieprzerwanie przez 90 dni (leczenie B)

Sekwencja leczenia 2:

• pierścień dapiwiryny 100 mg (Ring-008) stosowany nieprzerwanie przez 90 dni (leczenie B), a następnie pierścień dapiwiryny 25 mg (pierścień-004) przez 90 dni (wymieniany co 30 dni) (leczenie A)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu na raport uczestnika*
  2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego, zweryfikowany na podstawie krajowego dowodu osobistego/karty
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wpisaniu do IPM 054
  4. Zdolny i chętny do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania próbnego i osiągalny zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami, np. podczas wizyty domowej lub telefonicznej lub za pośrednictwem kontaktów rodzinnych lub bliskich sąsiadów (należy zachować poufność)
  5. Potrafi wypełnić kartę dzienniczka
  6. Dostępny podczas wszystkich wizyt oraz zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymogów proceduralnych procesu
  7. Gotowość do przestrzegania abstynencji i innych wymagań protokołu
  8. Chęć używania męskich prezerwatyw podczas stosunku prąciowo-pochwowego i stosunku prąciowo-odbytniczego na czas udziału w badaniu

  9. Raport na uczestnika; stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni (włącznie) przed Rejestracją oraz zamiar dalszego stosowania skutecznej metody przez cały okres udziału w badaniu; skuteczne metody to:

    1. metody hormonalne (z wyjątkiem pierścienia antykoncepcyjnego)
    2. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); bez dolegliwości pochwowych lub ginekologicznych związanych z jego stosowaniem przed rejestracją
    3. sterylizacja uczestnika co najmniej 3 miesiące przed zapisem Uwaga: mogą być zgłaszane kobiety, którym nie grozi zajście w ciążę z powodu częściowej histerektomii lub seks wyłącznie z kobietami cispłciowymi.
  10. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez Badacza/osobę wyznaczoną podczas Badania przesiewowego i Rejestracji
  11. Brak ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), co ustalono za pomocą testu na obecność wirusa HIV w czasie badania przesiewowego i rejestracji
  12. Na zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego, regularne cykle miesiączkowe z co najmniej 21-dniowym odstępem między miesiączkami
  13. Zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji stwierdza chęć powstrzymania się od wkładania do pochwy jakichkolwiek produktów lub przedmiotów dopochwowych niebędących próbami, w tym między innymi tamponów, środków plemnikobójczych, prezerwatyw dla kobiet, krążków dopochwowych, krążków dopochwowych, leków dopochwowych, kubeczków menstruacyjnych, kapturki naszyjkowe, irygatory, lubrykanty i zabawki erotyczne (wibratory, wibratory itp.) na czas udziału w badaniu
  14. Podczas badania miednicy mniejszej (przy użyciu wziernika) w czasie rejestracji szyjka macicy i pochwa wydają się prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza
  15. Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Ciąża w czasie badania przesiewowego lub rekrutacji lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym* 2) Zdiagnozowano zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie układu rozrodczego (RTI) podczas badania przesiewowego lub włączenia na podstawie oceny klinicznej* 3) Zdiagnozowano ostre zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi podczas badań przesiewowych, takie jak rzeżączka (GC), chlamydia trachomatis (CT), rzęsistek i/lub kiła* 4) ma nieprawidłowy wynik badania cytologicznego podczas badania przesiewowego lub klinicznie widoczny stopień 1 lub wyższy wynik badania miednicy mniejszej (obserwowany przez personel badania) podczas badania przesiewowego lub rejestracji, zgodnie z tabelą DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1, marzec 2017 r. [Z listopada 2007])* 5) Sprawozdanie uczestnika i/lub dowody kliniczne potwierdzające którekolwiek z poniższych:*

    1. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
    2. Przewlekła i/lub nawracająca kandydoza pochwy
    3. Nadużywanie legalnych i nielegalnych leków lub substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację
    4. Wynik ostatniej ciąży mniej niż 90 dni przed rejestracją
    5. Zabiegi ginekologiczne lub na narządach płciowych (np. podwiązanie jajowodów, poszerzenie i wyłyżeczkowanie, przekłucie) 45 dni lub mniej przed zapisem. Uwaga: Kolposkopia i biopsje szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego oraz zakładania/usuwania wkładki wewnątrzmacicznej nie wykluczają.
    6. Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w okresie próbnym

    7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek w ciągu 60 dni poprzedzających Rekrutację 6) Zakończone stosowanie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV i/lub profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) potencjalnego narażenia na HIV w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub przewidywanego użycia i/lub niechęci do powstrzymania się od PrEP podczas udziału w badaniu 7) Czy podczas wizyty przesiewowej wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego 8) U uczestnika wystąpił pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby Antygen powierzchniowy B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) są dodatnie 9) Uczestnik ma dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

      10) Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza uniemożliwiałby wyrażenie świadomej zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania, w tym jakąkolwiek istotną niekontrolowaną aktywną lub przewlekłą chorobę 11) Po rozpoczęciu badania planuje przenieść się poza teren ośrodka badawczego i nie może wrócić na wizyty próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25 mg dapiwiryny w pierścieniu
System dopochwowy dapiwiryny 25 mg (Ring-004) przez 90 dni (wymieniany co 30 dni) (leczenie A), a następnie pierścień dapiwiryny 100 mg (pierścień-008) stosowany nieprzerwanie przez 90 dni (leczenie B)
Lek: dapiwiryna
pierścień dopochwowy z dapiwiryną
Aktywny komparator: 100 mg dapiwiryny w pierścieniu
System dopochwowy zawierający 100 mg dapiwiryny (Ring-008) stosowany nieprzerwanie przez 90 dni (leczenie B), a następnie pierścień dapiwiryny 25 mg (pierścień-004) przez 90 dni (wymieniany co 30 dni) (leczenie A)
Lek: dapiwiryna
pierścień dopochwowy z dapiwiryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie względnej biodostępności Dapivirine Vaginal Ring-008 w porównaniu z Dapivirine Vaginal Ring-004 przez porównanie parametrów farmakokinetycznych dapiwiryny w osoczu.
Ramy czasowe: podczas 90-dniowego okresu użytkowania
Stężenia dapiwiryny w osoczu, mierzone w określonych punktach czasowych podczas każdego 90-dniowego okresu stosowania pierścienia.
podczas 90-dniowego okresu użytkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego Dapivirine Vaginal Ring-008 w porównaniu z Dapivirine Vaginal Ring-004 w wydzielinie pochwowej
Ramy czasowe: podczas każdego 90-dniowego okresu używania pierścienia
Stężenia dapiwiryny w płynie pochwowym, mierzone w określonych punktach czasowych podczas każdego 90-dniowego okresu stosowania pierścienia i przez 1 dzień po zdjęciu pierścienia. Próbki płynu pochwowego zostaną pobrane za pomocą pasków do badania łez w miejscu szyjki macicy.
podczas każdego 90-dniowego okresu używania pierścienia
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 1. lub wyższego związanych z leczeniem oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem dwóch postaci dapiwiryny dopochwowych stosowanych w sposób ciągły przez 90 dni
Ramy czasowe: podczas każdego 90-dniowego okresu używania pierścienia
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o stopniach ciężkości określonych w tabeli Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r. i/lub dodatek 1 (klasyfikacja żeńskich narządów płciowych Table for Use in Microbicide Studies [z listopada 2007 r.]).
podczas każdego 90-dniowego okresu używania pierścienia
Ocena wpływu na florę pochwy podczas stosowania preparatów Dapivirine Vaginal Ring-004 i Dapivirine Vaginal Ring-008 w sposób ciągły przez 90 dni
Ramy czasowe: podczas każdego 90-dniowego okresu używania pierścienia
Ocena wpływu na podstawie oceny zmian pH pochwy w stosunku do wartości wyjściowych oraz częstości występowania bakteryjnego zapalenia pochwy, ocenianych w skali Nugenta ≥ 7, określonych na podstawie próbek pochwy pobranych do barwienia metodą Grama.
podczas każdego 90-dniowego okresu używania pierścienia
Aby scharakteryzować mikrośrodowisko pochwy w ciągu 90 dni stosowania pierścienia.
Ramy czasowe: podczas 90-dniowego okresu użytkowania
Ilość dapiwiryny uwolnionej w ciągu trzech 30-dniowych okresów (tj. 90 dni) dla Ring-004 i przez ponad 90 dni dla Ring-008. Resztkowe poziomy dapiwiryny w zużytych krążkach
podczas 90-dniowego okresu użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anél Dr Pretorius, MB ChB, FARMOVS Pty Ltd, Bloemfontein, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM 054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj