Relativ biotilgængelighedsforsøg af Dapivirin Ring-004 og Ring-008

Inklusionskriterier:

1. Tildelt kvindelig køn ved fødslen pr. deltagerrapport*
2. Alder 18 til og med 45 år (inklusive) ved screening, verificeret af nationalt identifikationsbog/kort
3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og tilmeldt IPM 054
4. I stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer, f.eks. via hjemmebesøg eller telefon eller via familie eller nære nabokontakter (fortrolighed skal bevares)
5. Kan udfylde et dagbogskort
6. Tilgængelig for alle besøg og er i stand til og villig til at overholde alle prøveprocedurekrav
7. Villig til at overholde afholdenhed og andre protokolkrav
8. Villig til at bruge mandlige kondomer til penis-vaginalt samleje og penis-rektalt samleje under forsøgsdeltagelsen

9. Per deltager rapport; brug af en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage (inklusive) før tilmelding, og har til hensigt at fortsætte med at bruge en effektiv metode under forsøgets deltagelse; effektive metoder omfatter:

   1. hormonelle metoder (undtagen en svangerskabsforebyggende ring)
   2. intrauterin enhed (IUD); uden vaginale eller gynækologiske gener forbundet med brugen før tilmelding
   3. sterilisering af deltager mindst 3 måneder før tilmelding Bemærk: Kvinder, der ikke er i risiko for at blive gravide i kraft af at have fået foretaget en delvis hysterektomi eller udelukkende have sex med cis-kønnede kvinder, kan tilmeldes.
10. Generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren/udpeget ved screening og indskrivning
11. Human Immundefekt Virus (HIV)-negativ som bestemt ved en HIV-test på tidspunktet for screening og tilmelding
12. Per deltagerrapport ved Screening, regelmæssige menstruationscyklusser med mindst 21 dage mellem menstruation
13. Per deltagerrapport ved Screening og Tilmelding, angiver en vilje til at afstå fra at indsætte vaginale produkter eller genstande, der ikke er prøvet, i skeden, herunder, men ikke begrænset til, tamponer, sæddræbende midler, kvindelige kondomer, membraner, intravaginale ringe, vaginal medicin, menstruationskopper, livmoderhalshætter, udskylninger, smøremidler og sexlegetøj (vibratorer, dildoer osv.) i løbet af forsøgsdeltagelsen
14. Ved bækkenundersøgelse (ved hjælp af et spekulum) på tidspunktet for tilmelding, ser livmoderhalsen og skeden normale ud som bestemt af efterforskeren/lægen
15. Er villig til at afstå fra deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg i dette forsøgs varighed

Ekskluderingskriterier:

• 1) Gravid ved screening eller indskrivning eller planlægger at blive gravid i forsøgsperioden* 2) Diagnosticeret med en urinvejsinfektion (UTI) eller reproduktionsvejsinfektion (RTI) ved screening eller indskrivning baseret på klinisk vurdering* 3) Diagnosticeret med en akut seksuelt overført infektion (STI), der kræver behandling i henhold til gældende lokale retningslinjer ved screening såsom gonoré (GC), chlamydia trachomatis (CT), trichomonas og/eller syfilis* 4) Har et unormalt cytologisk fund ved screening eller klinisk tilsyneladende grad 1 eller højere fund af bækkenundersøgelser (observeret af forsøgspersonale) ved screening eller tilmelding i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, Version 2.1, marts 2017, og/eller tillæg (Kvindelige genitale graderingstabel til brug i mikrobicidstudier [Dateret november 2007])* 5) Deltagerrapport og/eller klinisk dokumentation for et af følgende:*

  1. Kendt bivirkning på et hvilket som helst af forsøgsprodukterne (nogensinde)
  2. Kronisk og/eller tilbagevendende vaginal candidiasis
  3. Misbrug af lovlig og ulovlig medicin eller stoffer i de 12 måneder forud for tilmelding
  4. Sidste graviditetsudfald mindre end 90 dage før tilmelding
  5. Gynækologisk eller genital procedure (f.eks. tubal ligering, dilatation og curettage, piercing) 45 dage eller mindre før tilmelding Bemærk: Kolposkopi og cervikale biopsier til evaluering af en unormal Pap-test samt IUD-indsættelse/fjernelse er ikke udelukkende.
  6. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme i prøveperioden

  7. Deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, i de 60 dage før tilmelding 6) Fuldført brug af oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og/eller post-eksponeringsprofylakse (PEP) for potentiel HIV-eksponering inden for en måned før screening og/eller forventet brug og/eller manglende vilje til at afstå fra PrEP under forsøgsdeltagelse 7) Har nogen grad 1 eller højere laboratorieabnormiteter ved screeningbesøget 8) Deltageren har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller er hepatitis C-virus antistof (HCV-Ab) positiv 9) Deltageren har en positiv urinstoftest eller en positiv alkoholudåndingstest.

     10) Har en hvilken som helst anden tilstand, der efter efterforskerens mening vil udelukke informeret samtykke, gøre forsøgsdeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af ​​forsøgsresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​forsøgets mål, herunder enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk medicinsk tilstand 11) Har planer om at flytte væk fra forsøgsområdet efter start af forsøget og ude af stand til at vende tilbage til forsøgsbesøg