Ensaio de Biodisponibilidade Relativa de Dapivirina Ring-004 e Ring-008

Critério de inclusão:

1. Sexo feminino atribuído no nascimento por relatório do participante*
2. Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem, verificada por livro/cartão de identificação nacional
3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e inscrito no IPM 054
4. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais, por exemplo, por visita domiciliar ou telefone, ou por meio de contatos familiares ou vizinhos próximos (confidencialidade a ser mantida)
5. Capaz de preencher um cartão diário
6. Disponível para todas as visitas e capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do julgamento
7. Disposto a cumprir a abstinência e outros requisitos do protocolo
8. Disposto a usar preservativos masculinos para sexo peniano-vaginal e peniano-retal durante a participação no estudo

9. Relatório por participante; usando um método eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias (inclusive) antes da inscrição e pretendendo continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem:

   1. métodos hormonais (exceto um anel contraceptivo)
   2. dispositivo intrauterino (DIU); sem queixas vaginais ou ginecológicas associadas ao seu uso antes da inscrição
   3. esterilização do participante pelo menos 3 meses antes da inscrição Nota: Podem ser inscritas mulheres que não correm risco de engravidar por terem feito uma histerectomia parcial ou feito sexo exclusivamente com mulheres cisgênero.
10. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada na Triagem e Inscrição
11. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) negativo conforme determinado por um teste de HIV no momento da triagem e inscrição
12. Por relatório do participante na Triagem, ciclos menstruais regulares com pelo menos 21 dias entre as menstruações
13. De acordo com o relatório do participante na Triagem e Inscrição, declara a vontade de abster-se de inserir quaisquer produtos ou objetos vaginais não testados na vagina, incluindo, entre outros, tampões, espermicidas, preservativos femininos, diafragmas, anéis intravaginais, medicamentos vaginais, copos menstruais, capuzes cervicais, duchas, lubrificantes e brinquedos sexuais (vibradores, vibradores, etc.) durante a participação no estudo
14. Após o exame pélvico (usando um espéculo) no momento da inscrição, o colo do útero e a vagina parecem normais, conforme determinado pelo investigador/médico
15. Disposto a abster-se de participar de qualquer outro ensaio de pesquisa durante este ensaio

Critério de exclusão:

• 1) Grávida na triagem ou inscrição ou planeja engravidar durante o período experimental* 2) Diagnosticada com infecção do trato urinário (ITU) ou infecção do trato reprodutivo (ITR) na triagem ou inscrição com base na avaliação clínica* 3) Diagnosticada com uma infecção aguda infecção sexualmente transmissível (IST) que requer tratamento de acordo com as diretrizes locais atuais na triagem, como gonorréia (GC), chlamydia trachomatis (CT), trichomonas e/ou sífilis* 4) Tem um achado de citologia anormal na triagem ou grau 1 clinicamente aparente ou superior achado do exame pélvico (observado pela equipe do estudo) na Triagem ou Inscrição, de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 2.1, março de 2017, e/ou Adendo (Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas [Dado de novembro de 2007])* 5) Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:*

  1. Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
  2. Candidíase vaginal crônica e/ou recorrente
  3. Uso indevido de medicamentos ou substâncias legais e ilegais nos 12 meses anteriores à inscrição
  4. Resultado da última gravidez menos de 90 dias antes da inscrição
  5. Procedimento ginecológico ou genital (por exemplo, laqueadura, dilatação e curetagem, piercing) 45 dias ou menos antes da inscrição Nota: Colposcopia e biópsias cervicais para avaliação de um exame de Papanicolaou anormal, bem como inserção/remoção do DIU não são excludentes.
  6. Atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o período experimental

  7. Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas, nos 60 dias anteriores à inscrição 6) Uso completo de profilaxia oral pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV e/ou profilaxia pós-exposição (PEP) para potencial exposição ao HIV dentro de um mês antes da triagem e/ou uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster de PrEP durante a participação no estudo 7) Tem qualquer anormalidade laboratorial de Grau 1 ou superior na visita de triagem 8) O participante tem um teste positivo para hepatite Antígeno de superfície B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) positivo 9) O participante tem um teste positivo para drogas na urina ou um teste positivo para álcool no bafômetro.

     10) Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo, incluindo qualquer condição médica significativa ativa ou crônica não controlada 11) Tem planos de se mudar para longe da área do local do estudo após o início do estudo e não pode retornar para as visitas do estudo