Dapivirine Ring-004:n ja Ring-008:n suhteellinen hyötyosuuskoe
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, risteytetty koe 25 mg:n dapiviriinin emätinrenkaan-004 suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi 30 päivän välein ja 100 mg DPV-renkaan-008, joka asetetaan 90 päivän ajan terveille naispuolisille osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IPM 054 on faasin I, avoin, satunnaistettu, jakotutkimus, jolla määritetään kahden dapiviriiniemätinrenkaan formulaation suhteellinen hyötyosuus plasmassa ja emätinnesteessä HIV-negatiivisilla naisilla. Kokeessa verrataan plasmassa ja emättimen nesteessä saavutettuja dapiviriinipitoisuuksia kaikilla aikapisteillä kullakin 90 päivän käyttöjaksolla kahden jakson, kahden jakson, risteytysmallissa.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitojaksosta (AB tai BA). Kahden peräkkäisen 90 päivän hoitojakson aikana osallistujat saavat kukin seuraavista hoidoista heille määrätyn hoitojakson mukaisesti. Hoitojaksot erotetaan 28 päivän pesujaksolla.
Hoitojakso 1:
• 25 mg dapiviriinirengasta (Ring-004) 90 päivän ajan (vaihdetaan 30 päivän välein) (hoito A), jonka jälkeen 100 mg dapiviriinirengas (Ring-008) jatkuvasti 90 päivän ajan (hoito B)
Hoitojakso 2:
• 100 mg dapiviriinirengasta (Ring-008) käytettiin jatkuvasti 90 päivän ajan (hoito B), jota seurasi 25 mg dapiviriinirengas (Ring-004) 90 päivän ajan (vaihdetaan 30 päivän välein) (hoito A)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- FARMOVS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu naissukupuoli syntymähetkellä osallistujaraporttia kohden*
- Ikä 18 - 45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, vahvistettu henkilökirjalla/kortilla
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tullakseen seulotuksi IPM 054:n varalta ja ilmoittautumiseen
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot kokeen säilyttämistä varten ja olla tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti, esim. kotikäynnillä tai puhelimitse tai perheen tai lähinaapurikontaktien kautta (luottamuksellisuus säilytetään)
- Pystyy täyttämään päiväkirjakortin
- Saatavilla kaikille käynneille ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koemenettelyjä koskevia vaatimuksia
- Halukas noudattamaan raittiutta ja muita protokollan vaatimuksia
- Valmis käyttämään miesten kondomia peniksen ja emättimen välisessä yhdynnässä sekä peniksen ja peräsuolen välisessä yhdynnässä kokeeseen osallistumisen ajan
Osallistujakohtainen raportti; käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan (mukaan lukien) ennen ilmoittautumista ja aikoo jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat:
- hormonaaliset menetelmät (paitsi ehkäisyrengas)
- kohdunsisäinen laite (IUD); ilman emättimen tai gynekologisia vaivoja, jotka liittyvät sen käyttöön ennen ilmoittautumista
- osallistujan sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista Huomautus: Naiset, joilla ei ole riskiä tulla raskaaksi johtuen osittaisesta kohdunpoistosta tai seksistä yksinomaan cisgender-naisten kanssa, voidaan ottaa mukaan.
- Yleisesti hyvä terveys, kuten seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa tutkija/suunnittelija on määrittänyt
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivinen määritettynä HIV-testillä seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä
- Seulonnassa osallistujaa kohden raportoi säännölliset kuukautiskierrot vähintään 21 päivän välein
- Osallistujakohtainen seulonta- ja ilmoittautumisraportti ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään ei-kokeeseen kuuluvien emättimen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tamponit, siittiöiden torjunta-aineet, naisten kondomit, kalvot, emättimen renkaat, emättimen lääkkeet, kuukautiskupit, kohdunkaulan korkit, suihkut, voiteluaineet ja seksilelut (vibraattorit, dildot jne.) kokeilun ajaksi
- Lantion tutkimuksessa (käyttämällä tähystystä) ilmoittautumishetkellä kohdunkaula ja emätin näyttävät normaaleilta tutkijan/lääkärin määrityksen mukaan.
- Halukas pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimuskokeeseen tämän kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
1) Raskaana seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelee raskautta koeajan aikana* 2) Virtsatieinfektio (UTI) tai lisääntymistieinfektio (RTI) diagnosoitu seulonnassa tai kliinisen arvioinnin perusteella* 3) diagnosoitu akuutti sukupuolitauti (STI), joka vaatii hoitoa voimassa olevien paikallisten ohjeiden mukaisesti seulonnassa, kuten tippuri (GC), chlamydia trachomatis (CT), trichomonas ja/tai syfilis* 4) Hänellä on poikkeava sytologinen löydös seulonnassa tai kliinisesti ilmeinen aste 1 tai korkeampi lantion tutkimuksen löydös (tutkimushenkilökunnan havainnoiman) seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan DAIDS-taulukon, versio 2.1, maaliskuu 2017, ja/tai lisäyksen (Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa) mukaisesti [Päivätty marraskuussa 2007])* 5) Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:*
- Tunnettu haittavaikutus mille tahansa koetuotteelle (aina)
- Krooninen ja/tai toistuva emättimen kandidiaasi
- Laillisten ja laittomien lääkkeiden tai aineiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Viimeinen raskaustulos alle 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajentaminen ja kyretaatio, lävistys) 45 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista Huomautus: Kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat epänormaalin Pap-testin arvioimiseksi sekä IUD:n asettaminen/poisto eivät ole poissulkevia.
- Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä koeajan aikana
Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, joissa on mukana lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita, 60 päivää ennen ilmoittautumista 6) Oraalisen pre-altistusprofylaksin (PrEP) käyttö HIV:n ehkäisyyn ja/tai altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP) mahdollisesta HIV-altistumisesta kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai odotettua käyttöä ja/tai haluttomuus pidättäytyä PrEP:stä tutkimukseen osallistumisen aikana 7) Onko seulontakäynnillä jokin asteen 1 tai korkeampi laboratoriopoikkeama 8) Osallistujalla on positiivinen hepatiittitesti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai onko hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen 9) Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen alkoholihengitystie.
10) hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sairaus 11) aikoo muuttaa pois koealueen alueelta kokeilun aloittamisen jälkeen eikä voi palata kokeilukäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 25 mg dapiviriinirengas
25 mg dapiviriinia emätinrengasta (Ring-004) 90 päivän ajan (vaihdetaan 30 päivän välein) (hoito A), jota seurasi 100 mg dapiviriinirengas (Ring-008) jatkuvasti 90 päivän ajan (hoito B)
|
dapiviriini emätinrengas
|
|
Active Comparator: 100 mg dapiviriinirengas
100 mg dapiviriinia emätinrengasta (Ring-008) käytetty jatkuvasti 90 päivän ajan (hoito B), jota seurasi 25 mg dapiviriinirengas (Ring-004) 90 päivän ajan (vaihdetaan 30 päivän välein) (hoito A)
|
dapiviriini emätinrengas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapivirine Vaginal Ring-008:n suhteellinen biologinen hyötyosuus Dapivirine Vaginal Ring-004:ään verrattuna määritetään vertaamalla dapiviriinin plasman farmakokineettisiä parametreja.
Aikaikkuna: 90 päivän käyttöjakson aikana
|
Plasman dapiviriinipitoisuudet mitattuna tiettyinä ajankohtina kunkin 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana.
|
90 päivän käyttöjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapivirine Vaginal Ring-008:n farmakokineettisen profiilin lisäämiseksi emätinnesteessä verrattuna Dapivirine Vaginal Ring-004:ään
Aikaikkuna: jokaisen 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana
|
Emättimen nesteen dapiviriinipitoisuudet mitattuna määrättyinä ajankohtina kunkin 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana ja 1 päivän ajan renkaan poistamisen jälkeen.
Emättimen nestenäytteet kerätään käyttämällä kyyneltestiliuskoja kohdunkaulan kohdalta.
|
jokaisen 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana
|
|
Arvioida 90 päivän ajan yhtäjaksoisesti käytettävien kahden dapiviriinin emätinrengasvalmisteen asteen 1 tai korkeamman urogenitaalihoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja asteen 3 tai korkeamman hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: jokaisen 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyden arvioiminen vakavuusasteilla AIDS-jaoston (DAIDS) määrittämän taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 ja/tai lisäys 1 (naisten sukuelinten luokitus). Taulukko käyttöä varten mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007]).
|
jokaisen 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana
|
|
Emättimen kasviston vaikutusten arvioimiseksi käytettäessä Dapivirine Vaginal Ring-004- ja Dapivirine Vaginal Ring-008 -formulaatioita jatkuvasti 90 päivän ajan
Aikaikkuna: jokaisen 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana
|
Vaikutusten arvioiminen arvioimalla emättimen pH:n muutoksia lähtötasosta ja bakteerivaginoosin ilmaantuvuutta, arvioituna Nugent-pisteillä ≥ 7, määritettynä Gram-värjäystä varten kerätyistä emättimen näytteistä.
|
jokaisen 90 päivän renkaan käyttöjakson aikana
|
|
Emättimen mikroympäristön karakterisointi 90 päivän renkaan käytön aikana.
Aikaikkuna: 90 päivän käyttöjakson aikana
|
Kolmen 30 päivän jakson (eli 90 päivän) aikana vapautuneen dapiviriinin määrä Ring-004:lle ja yli 90 päivän aikana Ring-008:lle.
Jäännösdapiviriinitasot käytetyissä renkaissa
|
90 päivän käyttöjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anél Dr Pretorius, MB ChB, FARMOVS Pty Ltd, Bloemfontein, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Dapiviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPM 054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .