Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Dapivirin Ring-004 und Ring-008

Einschlusskriterien:

1. Zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt pro Teilnehmermeldung*
2. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) beim Screening, verifiziert durch nationales Ausweisbuch/Karte
3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Screening und die Einschreibung in IPM 054 abzugeben
4. In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen für Zwecke der Aufbewahrung von Studien bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein, z.
5. Kann eine Tagebuchkarte ausfüllen
6. Verfügbar für alle Besuche und in der Lage und bereit, alle Anforderungen des Prüfungsverfahrens zu erfüllen
7. Bereit, Abstinenz und andere Protokollanforderungen einzuhalten
8. Bereitschaft zur Verwendung von Kondomen für den Penis-Vaginalverkehr und Penis-Rektalverkehr für die Dauer der Studienteilnahme

9. Pro Teilnehmerbericht; die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage (einschließlich) vor der Einschreibung und die Absicht, die Anwendung einer wirksamen Methode für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen; Zu den wirksamen Methoden gehören:

   1. hormonelle Methoden (außer Verhütungsring)
   2. Intrauterinpessar (IUP); ohne vaginale oder gynäkologische Beschwerden im Zusammenhang mit seiner Verwendung vor der Registrierung
   3. Sterilisation der Teilnehmerin mindestens 3 Monate vor der Einschreibung Hinweis: Frauen, die aufgrund einer partiellen Hysterektomie oder ausschließlichem Geschlechtsverkehr mit Cisgender-Frauen kein Schwangerschaftsrisiko haben, können eingeschrieben werden.
10. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt/Beauftragten bei Screening und Registrierung festgestellt
11. Human Immunodeficiency Virus (HIV)-negativ, wie durch einen HIV-Test zum Zeitpunkt des Screenings und der Einschreibung festgestellt
12. Laut Teilnehmerbericht beim Screening regelmäßige Menstruationszyklen mit mindestens 21 Tagen zwischen den Menstruationen
13. Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Registrierung erklärt sich die Bereitschaft bereit, keine nicht zu Testzwecken verwendeten Vaginalprodukte oder -gegenstände in die Vagina einzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tampons, Spermizide, Frauenkondome, Diaphragmen, Intravaginalringe, Vaginalmedikamente, Menstruationstassen, Portiokappen, Duschen, Gleitmittel und Sextoys (Vibratoren, Dildos etc.) für die Dauer der Probeteilnahme
14. Bei der gynäkologischen Untersuchung (mit einem Spekulum) zum Zeitpunkt der Einschreibung erscheinen der Gebärmutterhals und die Vagina normal, wie vom Prüfarzt/Arzt festgestellt
15. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• 1) Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung oder geplant, während des Testzeitraums schwanger zu werden* 2) Diagnostiziert mit einer Harnwegsinfektion (UTI) oder einer Infektion der Fortpflanzungsorgane (RTI) beim Screening oder Einschreibung, basierend auf der klinischen Beurteilung* 3) Diagnostiziert mit einer akuten Erkrankung sexuell übertragbare Infektion (STI), die gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien beim Screening behandelt werden muss, wie Gonorrhoe (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas und/oder Syphilis* Beckenuntersuchungsbefund (vom Studienpersonal beobachtet) beim Screening oder bei der Einschreibung gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.1, März 2017, und/oder Nachtrag (Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies). [vom November 2007])* 5) Teilnehmerbericht und/oder klinischer Nachweis für Folgendes:*

  1. Bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte (jemals)
  2. Chronische und/oder rezidivierende vaginale Candidiasis
  3. Missbrauch von legalen und illegalen Medikamenten oder Substanzen in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  4. Letztes Schwangerschaftsergebnis weniger als 90 Tage vor der Registrierung
  5. Gynäkologischer oder genitaler Eingriff (z. B. Tubenligatur, Dilatation und Kürettage, Piercing) 45 Tage oder weniger vor der Registrierung Hinweis: Kolposkopie und zervikale Biopsien zur Beurteilung eines anormalen Pap-Tests sowie das Einsetzen/Entfernen eines IUP sind nicht ausgeschlossen.
  6. Derzeit stillen oder planen, während der Testphase zu stillen

  7. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen in den 60 Tagen vor der Registrierung auf potenzielle HIV-Exposition innerhalb eines Monats vor dem Screening und/oder erwartete Anwendung und/oder mangelnde Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie auf PrEP zu verzichten 7) Hat beim Screening-Besuch irgendwelche Laboranomalien von Grad 1 oder höher 8) Der Teilnehmer hat einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv 9) Der Teilnehmer hat einen positiven Urin-Drogentest oder einen positiven Alkohol-Atemtest.

     10) Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde, einschließlich eines signifikanten unkontrollierten aktiven oder chronischen medizinischen Zustands 11) Hat vor, nach Beginn der Studie aus dem Bereich des Studienzentrums umzuziehen, und ist nicht in der Lage, zu Studienbesuchen zurückzukehren