Proef naar relatieve biologische beschikbaarheid van Dapivirine Ring-004 en Ring-008

Inclusiecriteria:

1. Toegekend vrouwelijk geslacht bij geboorte per deelnemersrapport*
2. Leeftijd 18 tot en met 45 jaar (inclusief) bij screening, geverifieerd door nationaal identificatieboek/kaart
3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om te worden gescreend op en ingeschreven in IPM 054
4. In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken voor retentiedoeleinden van proeven en bereikbaar te zijn volgens lokale standaardprocedures, bijv. via huisbezoek of telefoon, of via familie- of naaste burencontacten (vertrouwelijkheid moet worden gehandhaafd)
5. Een dagboekkaart kunnen invullen
6. Beschikbaar voor alle bezoeken en in staat en bereid om te voldoen aan alle procesvereisten
7. Bereid om te voldoen aan onthouding en andere protocolvereisten
8. Bereid om mannencondooms te gebruiken voor penis-vaginale gemeenschap en penis-rectale gemeenschap voor de duur van deelname aan de studie

9. Per deelnemersrapport; het gebruiken van een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen (inclusief) voorafgaand aan Inschrijving, en van plan zijn om een ​​effectieve methode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan de studie; effectieve methoden zijn onder meer:

   1. hormonale methoden (behalve een anticonceptiering)
   2. spiraaltje (IUD); zonder vaginale of gynaecologische klachten die verband houden met het gebruik voorafgaand aan inschrijving
   3. sterilisatie van deelnemer minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving Let op: Vrouwen die geen risico lopen om zwanger te worden op grond van een gedeeltelijke hysterectomie of uitsluitend seks met cisgendervrouwen kunnen worden ingeschreven.
10. In het algemeen een goede gezondheid zoals vastgesteld door de Onderzoeker/aangewezene bij Screening en Inschrijving
11. Human Immunodeficiency Virus (HIV)-negatief zoals bepaald door een HIV-test op het moment van screening en inschrijving
12. Volgens deelnemer melding bij Screening, regelmatige menstruatiecycli met minimaal 21 dagen tussen de menstruaties
13. Volgens het rapport van de deelnemer bij de screening en inschrijving, verklaart hij zich bereid om af te zien van het inbrengen van niet-proefvaginale producten of voorwerpen in de vagina, inclusief maar niet beperkt tot tampons, zaaddodende middelen, vrouwencondooms, diafragma's, intravaginale ringen, vaginale medicijnen, menstruatiecups, halskappen, douches, glijmiddelen en seksspeeltjes (vibrators, dildo's etc.) voor de duur van de proefdeelname
14. Bij bekkenonderzoek (met behulp van een speculum) op het moment van inschrijving lijken de baarmoederhals en de vagina normaal, zoals bepaald door de onderzoeker/arts
15. Bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek voor de duur van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• 1) Zwanger bij screening of inschrijving of plannen om zwanger te worden tijdens de proefperiode* 2) Gediagnosticeerd met een urineweginfectie (UTI) of infectie van het voortplantingsstelsel (RTI) bij screening of inschrijving op basis van klinische beoordeling* 3) Gediagnosticeerd met een acuut seksueel overdraagbare infectie (SOA) waarvoor behandeling nodig is volgens de huidige lokale richtlijnen bij screening, zoals gonorroe (GC), chlamydia trachomatis (CT), trichomonas en/of syfilis* 4) Heeft een abnormale cytologiebevinding bij screening of klinisch duidelijke Graad 1 of hoger bevindingen van bekkenonderzoek (waargenomen door onderzoekspersoneel) bij screening of inschrijving, volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.1, maart 2017, en/of addendum (Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies [Gedateerd november 2007])* 5) Deelnemerrapport en/of klinisch bewijs van een van de volgende zaken:*

  1. Bekende bijwerking op een van de proefproducten (ooit)
  2. Chronische en/of recidiverende vaginale candidiasis
  3. Misbruik van legale en illegale medicijnen of middelen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Laatste zwangerschapsuitslag minder dan 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  5. Gynaecologische of genitale procedure (bijv. afbinden van de eileiders, dilatatie en curettage, piercing) 45 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving Opmerking: Colposcopie en cervicale biopsieën voor evaluatie van een abnormale Pap-test, evenals het inbrengen/verwijderen van een IUD, sluiten niet uit.
  6. Momenteel borstvoeding of van plan borstvoeding te geven tijdens de proefperiode

  7. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, vaginale producten of vaccins betrokken zijn, in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving voor mogelijke HIV-blootstelling binnen een maand voorafgaand aan de screening, en/of verwacht gebruik en/of onwil om zich te onthouden van PrEP tijdens deelname aan de studie 7) Heeft laboratoriumafwijkingen van graad 1 of hoger tijdens het screeningsbezoek 8) Deelnemer heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) positief 9) De deelnemer heeft een positieve drugstest in de urine of een positieve ademtest voor alcohol.

     10) Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over de resultaten van het onderzoek zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek zou belemmeren, met inbegrip van een significante ongecontroleerde actieve of chronische medische aandoening 11) Heeft plannen om na aanvang van de proef te verhuizen uit het gebied van de proeflocatie en kan niet terugkeren voor proefbezoeken