Prova di biodisponibilità relativa di Dapivirine Ring-004 e Ring-008

Criterio di inclusione:

1. Sesso femminile assegnato alla nascita per report dei partecipanti*
2. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening, verificata dal libretto/tessera di identificazione nazionale
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e iscritto all'IPM 054
4. In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione del processo ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali, ad esempio, tramite visita a domicilio o telefono, o tramite contatti familiari o vicini (riservatezza da mantenere)
5. In grado di completare una scheda del diario
6. Disponibile per tutte le visite e in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti procedurali del processo
7. Disposto a rispettare l'astinenza e altri requisiti del protocollo
8. Disponibilità a utilizzare preservativi maschili per rapporti pene-vaginali e rapporti pene-rettali per la durata della partecipazione allo studio

9. Rapporto per partecipante; utilizzando un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni (inclusi) prima dell'iscrizione e intendendo continuare a utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione alla sperimentazione; metodi efficaci includono:

   1. metodi ormonali (tranne un anello contraccettivo)
   2. dispositivo intrauterino (IUD); senza disturbi vaginali o ginecologici associati al suo utilizzo prima dell'arruolamento
   3. sterilizzazione del partecipante almeno 3 mesi prima dell'iscrizione Nota: possono essere iscritte donne non a rischio di gravidanza a causa di un'isterectomia parziale o di rapporti sessuali esclusivamente con donne cisgender.
10. In generale buona salute come determinato dallo sperimentatore/designato allo screening e all'arruolamento
11. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo come determinato da un test HIV al momento dello screening e dell'arruolamento
12. Per rapporto partecipante allo screening, cicli mestruali regolari con almeno 21 giorni tra le mestruazioni
13. Il rapporto di ogni partecipante allo screening e all'iscrizione, afferma la volontà di astenersi dall'inserire nella vagina prodotti o oggetti vaginali non sperimentali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tamponi, spermicidi, preservativi femminili, diaframmi, anelli intravaginali, farmaci vaginali, coppette mestruali, cappucci cervicali, lavande vaginali, lubrificanti e giocattoli sessuali (vibratori, dildo, ecc.) per la durata della partecipazione alla prova
14. All'esame pelvico (utilizzando uno speculum) al momento dell'arruolamento, la cervice e la vagina appaiono normali come determinato dallo sperimentatore/medico
15. Disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca per la durata di questo studio

Criteri di esclusione:

• 1) Gravidanza allo screening o all'arruolamento o prevede una gravidanza durante il periodo di prova* 2) Diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI) o infezione del tratto riproduttivo (RTI) allo screening o all'arruolamento sulla base della valutazione clinica* 3) Diagnosi di infezione acuta infezione a trasmissione sessuale (STI) che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida locali allo screening come gonorrea (GC), chlamydia trachomatis (CT), trichomonas e/o sifilide* 4) Ha un riscontro citologico anomalo allo screening o è clinicamente evidente di Grado 1 o superiore riscontro dell'esame pelvico (osservato dal personale dello studio) allo screening o all'arruolamento, come da DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.1, March 2017, e/o Addendum (Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies [Datato novembre 2007])* 5) Rapporto del partecipante e/o evidenza clinica di uno dei seguenti:*

  1. Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti di prova (mai)
  2. Candidosi vaginale cronica e/o ricorrente
  3. Uso improprio di farmaci o sostanze legali e illegali nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
  4. Esito dell'ultima gravidanza meno di 90 giorni prima dell'arruolamento
  5. Procedura ginecologica o genitale (p. es., legatura delle tube, dilatazione e curettage, piercing) 45 giorni o meno prima dell'arruolamento Nota: la colposcopia e le biopsie cervicali per la valutazione di un Pap test anormale così come l'inserimento/rimozione dello IUD non sono esclusi.
  6. Attualmente allatta al seno o pianifica di allattare durante il periodo di prova

  7. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di ricerca che coinvolga farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini, nei 60 giorni precedenti l'arruolamento 6) Uso completato della profilassi orale pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e/o profilassi post-esposizione (PEP) per potenziale esposizione all'HIV entro un mese prima dello screening e/o uso anticipato e/o riluttanza ad astenersi dalla PrEP durante la partecipazione allo studio 7) Presenta anomalie di laboratorio di grado 1 o superiore alla visita di screening 8) Il partecipante ha un test positivo per l'epatite Antigene di superficie B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) positivo 9) Il partecipante ha un test antidroga sulle urine positivo o un test dell'alcool positivo.

     10) Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio, inclusa qualsiasi condizione medica attiva o cronica non controllata significativa 11) Ha in programma di trasferirsi lontano dall'area del sito di sperimentazione dopo l'inizio della sperimentazione e non è in grado di tornare per le visite di prova