Dapivirine Ring-004 및 Ring-008의 상대적 생체이용률 시험
건강한 여성 참가자에서 30일마다 삽입된 25mg Dapivirine Vaginal Ring-004 및 90일 동안 삽입된 100mg DPV Ring-008의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 교차 시험
연구 개요
상세 설명
IPM 054는 HIV 음성 여성에서 다피비린 질 링의 두 가지 제형의 혈장 및 질액에서 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위 교차 임상 1상입니다. 시험은 2주기, 2순서, 교차 디자인에서 각 90일 사용 기간 동안 모든 시점에 걸쳐 혈장 및 질액에서 달성된 다피비린 농도를 비교할 것입니다.
참가자는 두 치료 순서(AB 또는 BA) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2회 연속 90일 치료 기간 동안 참가자는 할당된 치료 순서에 따라 다음 치료를 각각 받게 됩니다. 치료 기간은 28일 휴약 기간으로 구분됩니다.
치료 순서 1:
• 90일 동안 25mg 다피비린 링(Ring-004)(30일마다 교체)(치료 A), 90일 동안 지속적으로 100mg 다피비린 링(링-008) 사용(치료 B)
치료 순서 2:
• 100mg 다피비린 링(Ring-008)을 90일 동안 지속적으로 사용(치료 B)한 후 90일 동안 25mg 다피비린 링(링-004)(30일마다 교체)(치료 A)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- FARMOVS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 보고서당 출생 시 할당된 여성 성별*
- 심사대상 만 18세 이상 만 45세 미만(포함), 주민등록증/카드로 확인
- IPM 054에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 시험 보존 목적을 위해 적절한 위치 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있습니다(예: 가정 방문, 전화, 가족 또는 가까운 이웃 연락처(기밀 유지)).
- 다이어리 카드 완성 가능
- 모든 방문이 가능하고 모든 시험 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 금욕 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 시험 참여 기간 동안 음경-질 성교 및 음경-직장 성교를 위해 남성용 콘돔을 사용할 의향이 있음
참가자별 보고서 등록 전 최소 30일(포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 시험 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용하려는 의도 효과적인 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 방법(피임 링 제외)
- 자궁 내 장치(IUD); 등록 전 사용과 관련된 질 또는 부인과 관련 불만 없음
- 등록 최소 3개월 전에 참가자 불임 상태 참고: 부분적인 자궁 절제술을 받았거나 시스젠더 여성과 독점적으로 성관계를 가졌기 때문에 임신할 위험이 없는 여성은 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 등록 시 조사자/지정인이 결정한 일반적으로 양호한 건강 상태
- 선별 및 등록 시 HIV 검사로 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
- 스크리닝에서 참가자 보고서당 월경 사이가 최소 21일인 규칙적인 월경 주기
- 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따르면 탐폰, 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 질내 링, 질 약물, 생리컵, 시험 참여 기간 동안 자궁 경부 캡, 질 세척제, 윤활제 및 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등)
- 등록 시 골반 검사(검경 사용) 시 자궁경부와 질이 조사자/의사가 결정한 대로 정상으로 나타납니다.
- 이 시험 기간 동안 다른 연구 시험에 참여하지 않으려는 의지
제외 기준:
1) 스크리닝 또는 등록 시 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획* 2) 임상 평가를 기반으로 스크리닝 또는 등록 시 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단됨* 3) 급성으로 진단됨 임질(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT), 트리코모나스 및/또는 매독*과 같은 스크리닝 시 현재 현지 지침에 따라 치료가 필요한 성병(STI) 4) 스크리닝 시 비정상적인 세포소견이 있거나 임상적으로 명백한 1등급 이상 2017년 3월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표, 버전 2.1, 및/또는 부록(살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표)에 따라 선별 또는 등록 시 골반 검사 소견(시험 직원이 관찰함) [2007년 11월 날짜])* 5) 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:*
- 모든 시험 제품에 대한 알려진 부작용(적)
- 만성 및/또는 재발성 질 칸디다증
- 등록 전 12개월 동안 합법 및 불법 약물 또는 물질의 오용
- 등록 전 90일 미만의 마지막 임신 결과
- 가입 전 45일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱) 참고: 비정상 자궁 경부 세포진 검사 및 IUD 삽입/제거를 평가하기 위한 질확대경 검사 및 자궁경부 생검은 배제되지 않습니다.
- 현재 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 모유 수유를 계획 중
등록 전 60일 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구 시험에 참여 6) HIV 예방 및/또는 노출 후 예방(PEP)을 위한 경구 노출 전 예방(PrEP) 사용 완료 스크리닝 전 1개월 이내에 잠재적인 HIV 노출 및/또는 예상되는 사용 및/또는 시험 참여 중 PrEP를 삼가고 싶지 않은 경우 7) 스크리닝 방문 시 1등급 이상의 검사실 이상이 있는 경우 8) 참가자가 간염에 대해 양성 검사를 받은 경우 B 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성입니다. 9) 참가자는 소변 약물 검사에서 양성이거나 알코올 호흡 검사에서 양성입니다.
10) 조사자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 시험 참여를 안전하지 않게 만들거나, 시험 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 제어되지 않는 중요한 활동성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 시험 목적 달성을 달리 방해하는 다른 조건이 있습니다. 11) 임상개시 후 임상시험지역에서 다른 곳으로 이전할 계획이 있으며 임상시험 방문을 위해 돌아올 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 25mg 다피비린 고리
25mg 다피비린 질 링(Ring-004) 90일(30일마다 교체)(치료 A), 이어서 100mg 다피비린 링(Ring-008) 90일 동안 연속 사용(치료 B)
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다피비린 질 링
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활성 비교기: 100mg 다피비린 고리
100 mg dapivirine 질 링(Ring-008)을 90일 동안 지속적으로 사용(치료 B)한 후 90일 동안 25 mg dapivirine 링(Ring-004)(30일마다 교체)(치료 A)
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다피비린 질 링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다피비린 혈장 약동학 파라미터의 비교에 의해 다피비린 질 링-004와 비교하여 다피비린 질 링-008의 상대적 생체이용률을 결정하기 위함.
기간: 90일 사용 기간 동안
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각 90일 링 사용 기간 동안 지정된 시점에서 측정된 혈장 내 다피비린 농도.
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90일 사용 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질액에서 Dapivirine Vaginal Ring-004와 비교하여 Dapivirine Vaginal Ring-008의 약동학 프로파일을 추가로 특성화하기 위해
기간: 각 90일 링 사용 기간 동안
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각 90일 링 사용 기간 동안 및 링 제거 후 1일 동안 지정된 시점에서 측정된 질액 내 다피비린 농도.
질액 샘플은 자궁 경부의 위치에서 눈물 테스트 스트립을 사용하여 수집됩니다.
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각 90일 링 사용 기간 동안
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90일 동안 지속적으로 사용된 2개의 다피비린 질 링 제형의 1등급 이상의 비뇨생식기 치료 관련 이상반응의 발생률 및 3등급 이상의 치료 관련 이상반응의 발생률을 평가하기 위함
기간: 각 90일 링 사용 기간 동안
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2017년 7월 수정 버전 2.1, 2017년 7월, 및/또는 부록 1(여성 생식기 등급화)에 대한 AIDS(Division of AIDS) 표(성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 표)에 정의된 중증도 등급으로 치료 관련 이상 반응의 발생률 평가 살균제 연구에 사용하기 위한 표 [2007년 11월 날짜]).
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각 90일 링 사용 기간 동안
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Dapivirine Vaginal Ring-004 및 Dapivirine Vaginal Ring-008 제제를 90일 동안 지속적으로 사용할 때 질내 세균총에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 각 90일 링 사용 기간 동안
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그람 염색을 위해 수집된 질 표본에서 결정된 Nugent 점수 ≥ 7로 평가된 세균성 질염 발생률과 기준선에서 질 pH의 변화를 평가하여 효과를 평가합니다.
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각 90일 링 사용 기간 동안
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90일 동안 링을 사용하는 동안 질 미세 환경을 특성화합니다.
기간: 90일 사용 기간 동안
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Ring-004의 경우 30일(즉, 90일) 동안, Ring-008의 경우 90일 이상 방출된 다피비린의 양.
사용된 고리의 잔류 다피비린 수준
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90일 사용 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anél Dr Pretorius, MB ChB, FARMOVS Pty Ltd, Bloemfontein, South Africa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPM 054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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