Исследование относительной биодоступности дапивирина Ring-004 и Ring-008

Критерии включения:

1. Присвоенный женский пол при рождении согласно отчету участников*
2. Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на скрининге, подтвержденный национальным удостоверением личности/картой
3. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и регистрацию в IPM 054.
4. Способен и желает предоставить адекватную информацию о местоположении для целей пробного хранения и быть доступным в соответствии с местными стандартными процедурами, например, при посещении дома или по телефону, или через родственников или близких соседей (соблюдается конфиденциальность)
5. Возможность заполнить дневниковую карточку
6. Доступен для всех посещений и может и желает соблюдать все процессуальные требования судебного разбирательства.
7. Готовы соблюдать воздержание и другие требования протокола
8. Готовность использовать мужские презервативы для пенильно-вагинального полового акта и полового члена-ректального полового акта на время участия в испытании.

9. Отчет участника; использование эффективного метода контрацепции не менее чем за 30 дней (включительно) до включения в исследование и намерение продолжать использовать эффективный метод на протяжении всего периода участия в испытании; К эффективным методам относятся:

   1. гормональные методы (кроме противозачаточного кольца)
   2. внутриматочная спираль (ВМС); без вагинальных или гинекологических жалоб, связанных с его использованием до зачисления
   3. стерилизация участницы не менее чем за 3 месяца до включения. Примечание. Могут быть включены женщины, не подверженные риску забеременеть вследствие частичной гистерэктомии или половых контактов исключительно с цисгендерными женщинами.
10. В целом хорошее здоровье, как определено исследователем/уполномоченным при скрининге и регистрации.
11. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - отрицательный результат теста на ВИЧ во время скрининга и регистрации
12. Согласно отчету участницы на скрининге, регулярные менструальные циклы с интервалом между менструациями не менее 21 дня.
13. Согласно отчету участника при скрининге и регистрации, заявляется о готовности воздерживаться от введения во влагалище любых неиспытательных вагинальных продуктов или предметов, включая, помимо прочего, тампоны, спермициды, женские презервативы, диафрагмы, интравагинальные кольца, вагинальные лекарства, менструальные чаши, цервикальные колпачки, душ, лубриканты и секс-игрушки (вибраторы, фаллоимитаторы и т. д.) на время участия в испытании
14. При гинекологическом осмотре (с использованием зеркала) во время зачисления шейка матки и влагалище выглядят нормально, как определено исследователем/врачом.
15. Готовы воздержаться от участия в любом другом исследовательском испытании на время этого испытания

Критерий исключения:

• 1) Беременность при скрининге или включении или планирует забеременеть в течение испытательного периода* 2) Диагноз инфекции мочевыводящих путей (ИМП) или инфекции репродуктивного тракта (ИРП) во время скрининга или включения на основании клинической оценки* 3) Диагноз острого инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), требующие лечения в соответствии с действующими местными рекомендациями при скрининге, такие как гонорея (ГХ), хламидиоз трахоматис (ХТ), трихомонад и/или сифилис* 4) Имеет аномальные результаты цитологического исследования при скрининге или клинически очевидную степень 1 или выше результаты гинекологического осмотра (наблюдаемые персоналом исследования) при скрининге или включении в исследование в соответствии с Таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1, март 2017 г., и/или Приложением (Таблица классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов) [От ноября 2007 г.])* 5) Отчет участника и/или клинические данные любого из следующего:*

  1. Известная побочная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
  2. Хронический и/или рецидивирующий вагинальный кандидоз
  3. Злоупотребление легальными и нелегальными лекарствами или веществами в течение 12 месяцев до регистрации
  4. Исход последней беременности менее чем за 90 дней до регистрации
  5. Гинекологические или генитальные процедуры (например, перевязка маточных труб, расширение и выскабливание, пирсинг) за 45 дней или менее до регистрации. Примечание. Кольпоскопия и биопсия шейки матки для оценки аномального теста Папаниколау, а также введение/удаление ВМС не являются исключением.
  6. В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью в течение испытательного периода

  7. Участие в любых других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими изделиями, вагинальными препаратами или вакцинами, в течение 60 дней до регистрации для потенциального контакта с ВИЧ в течение одного месяца до скрининга и/или предполагаемого использования и/или нежелания воздерживаться от ДКП во время участия в исследовании 7) Имеет какие-либо лабораторные отклонения 1 степени или выше во время скринингового визита 8) Участник имеет положительный результат теста на гепатит Поверхностный антиген В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) положительны. 9) У участника положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.

     10) Имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования, включая любое серьезное неконтролируемое активное или хроническое заболевание. 11) Планирует переехать за пределы испытательного полигона после начала испытания и не может вернуться для пробных посещений.