Ensayo de biodisponibilidad relativa de Dapivirine Ring-004 y Ring-008

Criterios de inclusión:

1. Sexo femenino asignado al nacer por informe de participante*
2. 18 a 45 años de edad (inclusive) en el momento de la selección, verificado por tarjeta/libro de identificación nacional
3. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en IPM 054
4. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de prueba y ser accesible según los procedimientos estándar locales, por ejemplo, por visita domiciliaria o por teléfono, o a través de contactos familiares o vecinos cercanos (se debe mantener la confidencialidad)
5. Capaz de completar una tarjeta de diario
6. Disponible para todas las visitas y capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos procesales del juicio.
7. Dispuesto a cumplir con la abstinencia y otros requisitos del protocolo.
8. Dispuesto a usar condones masculinos para el coito pene-vaginal y el coito pene-rectal durante la duración de la participación en el ensayo

9. Informe por participante; usar un método anticonceptivo efectivo durante al menos 30 días (inclusive) antes de la Inscripción, y tener la intención de continuar usando un método efectivo durante la duración de la participación en el ensayo; métodos efectivos incluyen:

   1. métodos hormonales (excepto un anillo anticonceptivo)
   2. dispositivo intrauterino (DIU); sin molestias vaginales o ginecológicas asociadas con su uso antes de la inscripción
   3. esterilización del participante al menos 3 meses antes de la inscripción Nota: Las mujeres que no corren el riesgo de quedar embarazadas en virtud de haberse sometido a una histerectomía parcial o haber tenido relaciones sexuales exclusivamente con mujeres cisgénero pueden inscribirse.
10. En general, buena salud según lo determine el investigador/persona designada en la selección e inscripción
11. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) negativo según lo determinado por una prueba de VIH en el momento de la selección y la inscripción
12. Según informe de participante en la selección, ciclos menstruales regulares con al menos 21 días entre menstruaciones
13. Según el informe de la participante en la selección e inscripción, establece la voluntad de abstenerse de insertar cualquier producto u objeto vaginal que no sea de prueba en la vagina, incluidos, entre otros, tampones, espermicidas, condones femeninos, diafragmas, anillos intravaginales, medicamentos vaginales, copas menstruales, capuchones cervicales, duchas vaginales, lubricantes y juguetes sexuales (vibradores, consoladores, etc.) durante la duración de la participación en el ensayo
14. Tras el examen pélvico (usando un espéculo) en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador/médico.
15. Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo

Criterio de exclusión:

• 1) Embarazada en la selección o inscripción o planea quedar embarazada durante el período de prueba* 2) Diagnosticada con una infección del tracto urinario (UTI) o infección del tracto reproductivo (ITR) en la selección o inscripción según la evaluación clínica* 3) Diagnosticada con una infección aguda infección de transmisión sexual (ITS) que requiere tratamiento según las pautas locales vigentes en la selección, como gonorrea (GC), clamidia tracomatis (CT), tricomonas y/o sífilis* 4) Tiene un hallazgo citológico anormal en la selección o grado clínicamente aparente 1 o superior resultado del examen pélvico (observado por el personal del ensayo) en la selección o inscripción, según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1, marzo de 2017, y/o el anexo (Tabla de clasificación genital femenina para uso en estudios de microbicidas). [Con fecha de noviembre de 2007])* 5) Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:*

  1. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del ensayo (alguna vez)
  2. Candidiasis vaginal crónica y/o recurrente
  3. Uso indebido de medicamentos o sustancias legales e ilegales en los 12 meses anteriores a la inscripción
  4. Resultado del último embarazo menos de 90 días antes de la inscripción
  5. Procedimiento ginecológico o genital (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y legrado, perforación) 45 días o menos antes de la inscripción Nota: la colposcopia y las biopsias cervicales para evaluar una prueba de Papanicolaou anormal, así como la inserción/extracción del DIU, no son excluyentes.
  6. Actualmente amamantando o planeando amamantar durante el período de prueba

  7. Participación en cualquier otro ensayo de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas, en los 60 días anteriores a la inscripción 6) Uso completo de profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH y/o profilaxis posterior a la exposición (PEP) por posible exposición al VIH dentro de un mes antes de la selección, y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de la PrEP durante la participación en el ensayo 7) Tiene cualquier anomalía de laboratorio de grado 1 o superior en la visita de selección 8) El participante tiene una prueba positiva para hepatitis Antígeno de superficie B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) positivo 9) El participante tiene una prueba de drogas en orina positiva o una prueba de aliento con alcohol positiva.

     10) Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el ensayo, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del ensayo o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del ensayo, incluida cualquier afección médica activa o crónica significativa no controlada. 11) Tiene planes de mudarse fuera del área del sitio de prueba después de comenzar la prueba y no puede regresar para las visitas de prueba