ACL断裂を診断するための関節測定および臨床検査
ACL断裂を診断するためのハンドヘルド関節測定器の診断精度と臨床検査
前十字靭帯 (ACL) の断裂は、患者の病歴と身体診察を組み合わせて診断されますが、損傷の最初の 3 週間以内の臨床検査 (ラックマン、前方引き出し、ピボット シフトなど) の精度は低くなります。 レバーサインは、損傷からの時間に関係なく、同等の診断精度を持つことが示されている臨床検査ですが、この検査はランダム化された臨床試験を受けておらず、診断値が過大評価されている可能性があります.
画像診断法（MRI など）は、臨床診断が明確でない場合に利用されますが、費用がかかり、診断が遅れます。 ハンドヘルド関節測定は、ACL 弛緩の客観的測定を即座に提供するために臨床現場で使用できる器具ですが、このデバイスは十分に検証されていません。
この研究の最初の目的は、急性損傷後の ACL 断裂を診断するためのハンドヘルド関節測定の精度を判断することです。 信頼性が高く有効なデバイスは、医療費を削減し、適切な治療を迅速に行うことができるため、膝の損傷後の患者の管理が改善されます。 この研究の 2 番目の目的は、以前に他の研究で採用されたものよりも堅牢な研究デザインを使用して、レバー サイン テストの診断精度を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
損傷後すぐに（2 時間以内に）膝が腫れる患者の約 40 ～ 50% は、前十字靭帯 (ACL) 断裂を起こしています。 ACL断裂の潜在的な結果には、さらなる膝の損傷、外傷後の変形性関節症、および生活の質の低下が含まれます。したがって、治療を促進し、これらのリスクを軽減するには、迅速で正確な診断が重要です. 受傷から最初の 3 週間以内は、臨床検査の診断精度が低くなります。これは、痛み、腫れ、および患者の保護により、ACL の完全性を自信を持って評価することが困難になります。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、膝の外傷の後に行われることが多く、即時の腫れは重大な膝の損傷に関連しています。 ただし、MRI は費用がかかり、スキャンの実行、報告、対応に時間がかかるため、診断が大幅に遅れる可能性があります。 ハンドヘルド関節計は、膝の弛緩を即座に客観的に測定し、意思決定に使用できる臨床機器です。 以前の研究では、左右の弛緩の差が 3mm を超えると、ACL 断裂の診断となることが示されています。
この研究の目的は、急性症状におけるハンドヘルド関節測定の診断精度を決定することです (
仮説は、ハンドヘルド関節測定は、Sokal らの系統的レビューおよびメタ分析で報告された Lachman 値よりも優れた診断精度を持つというものです (Sn: 0.89、Sp: 0.62、LR+ 1.79、LR- 0.33)。 2 番目の仮説は、レバー サインの診断精度の値が、Sokal らの SR および MA で報告されている値よりも劣るというものです (Sn: 0.83、Sp: 0.91、LR+ 9.66、LR- 0.18)。 関節測定が膝の弛緩の信頼できる有効な測定値を提供する場合、デバイスは MRI に関連する診断の大幅なコストと遅延を節約できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -膝の怪我の病歴（有効性研究の外傷から3週間未満） 即時の腫れ（2時間未満）を伴うが、X線で骨折がない。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 関節測定器検査または MRI に対する禁忌はありません (除外基準を参照)。
- 健康な反対側の膝;重大な膝の怪我の現在または以前の病歴がない、または募集時に症状を示す以前の軽度の怪我の病歴がない。 膝の手術歴なし。
除外基準:
参加者は、研究への参加について書面による同意を提供できない場合、または以下を含む関節測定器検査または MRI に禁忌がある場合、研究に参加できない場合があります。
- -研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある慢性疾患または障害の病歴 結合していない骨折、重度の末梢血管疾患、動脈瘤、最近の（<3か月）放射線療法または化学療法、神経障害（例：パーキンソン病） 、テスト時点での皮膚の状態、重度の骨粗鬆症、悪性腫瘍、関節リウマチ。
- -手術用クリップまたは破片、金属製インプラント（手術から6週間を超える関節置換を除く）、MRI非対応の人工心臓弁、6週間以内の手術、妊娠、体温調節システムが損なわれている患者を含むその他の強磁性材料が埋め込まれている患者。
- -いずれかの脚の慢性筋骨格疾患または障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節計
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関節計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドヘルド関節測定の精度の信頼性と有効性。
時間枠：104週
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関節計を使用した脛骨前部の移動の左右差 (ミリメートル単位で測定)。
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レバーサインテストの診断精度を決定します。
時間枠：104週
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二分法による「陽性」または「陰性」の ACL 臨床検査結果。
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104週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Norris、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abbasi D, May MM, Wall EJ, Chan G, Parikh SN. MRI findings in adolescent patients with acute traumatic knee hemarthrosis. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):760-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648d45.
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- Sokal PA, Norris R, Maddox TW, Oldershaw RA. The diagnostic accuracy of clinical tests for anterior cruciate ligament tears are comparable but the Lachman test has been previously overestimated: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3287-3303. doi: 10.1007/s00167-022-06898-4. Epub 2022 Feb 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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