Artrometri og kliniske tester for diagnostisering av ACL-tårer
Diagnostisk nøyaktighet av håndholdt artrometri og kliniske tester for diagnostisering av ACL-tårer
Rifter i fremre korsbånd (ACL) diagnostiseres ved å kombinere pasientens historie og fysisk undersøkelse, men kliniske tester (f.eks. Lachman, fremre skuff og pivotforskyvning) er mindre nøyaktige i løpet av de første tre ukene av skaden. Lever-tegnet er en klinisk test som har vist seg å ha sammenlignbar diagnostisk nøyaktighet uavhengig av tiden siden skaden, men denne testen har ikke vært utsatt for en randomisert klinisk studie og diagnostiske verdier kan være overvurdert.
Bildemetoder (f.eks. MR) brukes når den kliniske diagnosen ikke er klar, men er dyre og forsinker diagnosen. Håndholdt artrometri er et instrument som kan brukes i kliniske omgivelser for å gi et umiddelbart, objektivt mål på ACL-slapphet, men denne enheten har ikke blitt tilstrekkelig validert.
Det første målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av håndholdt artrometri for å diagnostisere ACL-tårer etter akutt skade. En pålitelig og gyldig enhet kan redusere helsekostnader og fremskynde passende behandling, og dermed forbedre behandlingen av pasienter etter kneskade. Det andre målet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til Lever-tegntesten ved å bruke et mer robust studiedesign enn tidligere brukt i andre studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40-50 % av pasientene som har umiddelbar hevelse i kneet (innen 2 timer) etter skade har en rift i fremre korsbånd (ACL). Potensielle konsekvenser av en ACL-rift inkluderer ytterligere kneskade, posttraumatisk slitasjegikt og redusert livskvalitet, derfor er rask, nøyaktig diagnose viktig for å fremskynde behandlingen og redusere disse risikoene. I løpet av de første tre ukene av skaden har kliniske tester lavere diagnostisk nøyaktighet på grunn av smerte, hevelse og pasientbeskyttelse, noe som gjør det vanskelig å vurdere integriteten til ACL med sikkerhet.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) utføres ofte etter knetraumer, da umiddelbar hevelse er assosiert med betydelig kneskade. MR er imidlertid kostbart og kan føre til en betydelig forsinkelse i diagnosen på grunn av tiden det tar før skanningen blir utført, rapportert og iverksatt. Håndholdte artrometre er kliniske instrumenter som gir umiddelbar, objektiv måling av slapphet i kneet, som deretter kan brukes til å informere om beslutningstaking. Tidligere forskning indikerer at en side-til-side forskjell i slapphet >3 mm er diagnostisk for en ACL-ruptur, med
Målet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av håndholdt artrometri ved akutte presentasjoner (
Hypotesen er at håndholdt artrometri vil ha overlegen diagnostisk nøyaktighet i forhold til Lachman-verdiene rapportert i den systematiske oversikten og metaanalysen til Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). En annen hypotese er at de diagnostiske verdiene for Lever-tegn vil være dårligere enn de som er rapportert i SR og MA til Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Hvis artrometri gir et pålitelig og gyldig mål på slapphet i kneet, kan enheten spare betydelige kostnader og forsinkelser for diagnose forbundet med MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med kneskade (<3 uker siden traume for validitetsstudien) med umiddelbar hevelse (<2 timer) men ingen brudd på røntgen.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Ingen kontraindikasjoner for artrometertesting eller MR (se eksklusjonskriterier).
- Sunt kontralateralt kne; ingen nåværende eller tidligere historie med betydelig kneskade, eller en historie med tidligere mindre skade som er symptomatisk på tidspunktet for rekruttering. Ingen tidligere kneoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse, eller det er kontraindikasjoner for artrometertesting eller MR, inkludert følgende:
- Historie om kronisk sykdom eller lidelse som kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, inkludert ikke-forente frakturer, alvorlig perifer vaskulær sykdom, aneurismer, nylig (<3 måneder) strålebehandling eller kjemoterapi, nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom) , hudsykdommer ved testing, alvorlig osteoporose, malignitet, revmatoid artritt.
- Pasienter med implanterte kirurgiske klips eller annet ferromagnetisk materiale inkludert splitter, metalliske implantater (unntatt ledderstatninger >6 uker siden operasjonen), ikke-MR-kompatible hjerteklaffer, kirurgi innen 6 uker, graviditet, pasienter med kompromitterte termoregulatoriske systemer.
- Historie med kronisk muskel- og skjelettsykdom eller lidelse i begge bena.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artrometer
|
Artrometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet pålitelighet og gyldighet av håndholdt artrometri.
Tidsramme: 104 uker
|
Side til side forskjeller i fremre tibial translasjon (målt i millimeter) ved bruk av artrometer.
|
104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme diagnostisk nøyaktighet av spaktegntest.
Tidsramme: 104 uker
|
Dikotomt "positivt" eller "negativt" ACL klinisk testresultat.
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbasi D, May MM, Wall EJ, Chan G, Parikh SN. MRI findings in adolescent patients with acute traumatic knee hemarthrosis. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):760-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648d45.
- Olsson O, Isacsson A, Englund M, Frobell RB. Epidemiology of intra- and peri-articular structural injuries in traumatic knee joint hemarthrosis - data from 1145 consecutive knees with subacute MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Nov;24(11):1890-1897. doi: 10.1016/j.joca.2016.06.006. Epub 2016 Jun 29.
- Sarimo J, Rantanen J, Heikkila J, Helttula I, Hiltunen A, Orava S. Acute traumatic hemarthrosis of the knee. Is routine arthroscopic examination necessary? A study of 320 consecutive patients. Scand J Surg. 2002;91(4):361-4. doi: 10.1177/145749690209100410.
- Filbay SR, Grindem H. Evidence-based recommendations for the management of anterior cruciate ligament (ACL) rupture. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):33-47. doi: 10.1016/j.berh.2019.01.018. Epub 2019 Feb 21.
- van Eck CF, van den Bekerom MP, Fu FH, Poolman RW, Kerkhoffs GM. Methods to diagnose acute anterior cruciate ligament rupture: a meta-analysis of physical examinations with and without anaesthesia. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1895-903. doi: 10.1007/s00167-012-2250-9. Epub 2012 Oct 20.
- Hatcher J, Hatcher A, Arbuthnot J, McNicholas M. An investigation to examine the inter-tester and intra-tester reliability of the Rolimeter knee tester, and its sensitivity in identifying knee joint laxity. J Orthop Res. 2005 Nov;23(6):1399-403. doi: 10.1016/j.orthres.2005.06.003.1100230623. Epub 2005 Aug 3.
- Decary S, Ouellet P, Vendittoli PA, Roy JS, Desmeules F. Diagnostic validity of physical examination tests for common knee disorders: An overview of systematic reviews and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:143-155. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 5.
- Muellner T, Bugge W, Johansen S, Holtan C, Engebretsen L. Inter- and intratester comparison of the Rolimeter knee tester: effect of tester's experience and the examination technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2001 Sep;9(5):302-6. doi: 10.1007/s001670100225.
- Sokal PA, Norris R, Maddox TW, Oldershaw RA. The diagnostic accuracy of clinical tests for anterior cruciate ligament tears are comparable but the Lachman test has been previously overestimated: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3287-3303. doi: 10.1007/s00167-022-06898-4. Epub 2022 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .