Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artrometri och kliniska tester för att diagnostisera ACL-tårar

Diagnostisk noggrannhet av handhållen artrometri och kliniska tester för att diagnostisera ACL-tårar

Revor av främre korsbandet (ACL) diagnostiseras genom att kombinera patientens historia och fysisk undersökning, men kliniska tester (t.ex. Lachman, främre lådan och pivotförskjutning) är mindre exakta under de första tre veckorna av skadan. Spaken är ett kliniskt test som har visat sig ha jämförbar diagnostisk noggrannhet oavsett tid efter skadan, men detta test har inte utsatts för en randomiserad klinisk prövning och diagnostiska värden kan vara överskattade.

Avbildningsmodaliteter (t.ex. MRT) används när den kliniska diagnosen inte är klar men är dyra och försenar diagnosen. Handhållen artrometri är ett instrument som kan användas i den kliniska miljön för att ge ett omedelbart, objektivt mått på ACL-slapphet, men denna enhet har inte validerats tillräckligt.

Det första syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos handhållen artrometri för att diagnostisera ACL-tårar efter akut skada. En tillförlitlig och giltig enhet kan minska sjukvårdskostnaderna och påskynda lämplig behandling, och därigenom förbättra hanteringen av patienter efter knäskada. Det andra syftet med denna studie är att bestämma den diagnostiska noggrannheten för spak-teckentestet med hjälp av en mer robust studiedesign än vad som tidigare använts i andra studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 40-50 % av patienterna som uppvisar omedelbar svullnad i knäet (inom 2 timmar) efter skadan har en rivning av främre korsbandet (ACL). Potentiella konsekvenser av en ACL-rivning inkluderar ytterligare knäskada, posttraumatisk artros och minskad livskvalitet, därför är snabb och noggrann diagnos viktig för att påskynda behandlingen och mildra dessa risker. Inom de första tre veckorna av skadan har kliniska tester lägre diagnostisk noggrannhet på grund av smärta, svullnad och patientskydd vilket gör det svårt att bedöma ACL:s integritet med tillförsikt.

Magnetisk resonanstomografi (MRT) utförs ofta efter knätrauma, eftersom omedelbar svullnad är förknippad med betydande knäskada. MRT är dock kostsamt och kan resultera i en betydande försening av diagnosen på grund av den tid det tar för skanningen att utföras, rapporteras och åtgärdas. Handhållna artrometrar är kliniska instrument som ger omedelbar, objektiv mätning av knäslapphet, som sedan kan användas för att informera om beslutsfattande. Tidigare forskning indikerar att en skillnad från sida till sida i slapphet >3 mm är diagnostisk för en ACL-ruptur, med

Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten av handhållen artrometri vid akuta presentationer (

Hypotesen är att handhållen artrometri kommer att ha överlägsen diagnostisk noggrannhet jämfört med Lachman-värdena som rapporterats i den systematiska översikten och metaanalysen av Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). En andra hypotes är att de diagnostiska noggrannhetsvärdena för spaken kommer att vara sämre än de som rapporterats i SR och MA av Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Om artrometri ger ett tillförlitligt och giltigt mått på knäslapphet, kan enheten spara betydande kostnader och förseningar för diagnos i samband med MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • Rekrytering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Rekrytering
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon N Rogers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med knäskada (<3 veckor sedan trauma för validitetsstudien) med omedelbar svullnad (<2 timmar) men ingen fraktur på röntgen.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Inga kontraindikationer mot artrometertestning eller MRT (se uteslutningskriterier).
  • Friskt kontralateralt knä; ingen aktuell eller tidigare historia av betydande knäskada, eller en historia av tidigare mindre skada som är symptomatisk vid tidpunkten för rekryteringen. Ingen tidigare knäoperation.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om de inte kan ge skriftligt samtycke till studiedeltagande, eller om det finns kontraindikationer för artrometertestning eller MRT, inklusive följande:

  • Historik med kronisk sjukdom eller störning som kan utsätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien inklusive icke-förenade frakturer, allvarlig perifer kärlsjukdom, aneurysm, nyligen (<3 månader) strålbehandling eller kemoterapi, neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom) , hudåkommor vid testtillfället, svår osteoporos, malignitet, reumatoid artrit.
  • Patienter med implanterade kirurgiska klämmor eller annat ferromagnetiskt material inklusive splitter, metalliska implantat (exklusive ledproteser >6 veckor sedan operationen), icke-MRT-kompatibla hjärtklaffar, operation inom 6 veckor, graviditet, patienter med kompromitterade termoregulatoriska system.
  • Historik av kronisk muskuloskeletal sjukdom eller störning i något av benen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artrometer
Artrometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet tillförlitlighet och validitet för handhållen artrometri.
Tidsram: 104 veckor
Skillnader från sida till sida i främre tibial translation (mätt i millimeter) med hjälp av artrometern.
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma diagnostisk noggrannhet för spakens teckentest.
Tidsram: 104 veckor
Dikotomt "positivt" eller "negativt" kliniskt testresultat för ACL.
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

6 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SP0925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera