- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416632
Artrometri och kliniska tester för att diagnostisera ACL-tårar
Diagnostisk noggrannhet av handhållen artrometri och kliniska tester för att diagnostisera ACL-tårar
Revor av främre korsbandet (ACL) diagnostiseras genom att kombinera patientens historia och fysisk undersökning, men kliniska tester (t.ex. Lachman, främre lådan och pivotförskjutning) är mindre exakta under de första tre veckorna av skadan. Spaken är ett kliniskt test som har visat sig ha jämförbar diagnostisk noggrannhet oavsett tid efter skadan, men detta test har inte utsatts för en randomiserad klinisk prövning och diagnostiska värden kan vara överskattade.
Avbildningsmodaliteter (t.ex. MRT) används när den kliniska diagnosen inte är klar men är dyra och försenar diagnosen. Handhållen artrometri är ett instrument som kan användas i den kliniska miljön för att ge ett omedelbart, objektivt mått på ACL-slapphet, men denna enhet har inte validerats tillräckligt.
Det första syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos handhållen artrometri för att diagnostisera ACL-tårar efter akut skada. En tillförlitlig och giltig enhet kan minska sjukvårdskostnaderna och påskynda lämplig behandling, och därigenom förbättra hanteringen av patienter efter knäskada. Det andra syftet med denna studie är att bestämma den diagnostiska noggrannheten för spak-teckentestet med hjälp av en mer robust studiedesign än vad som tidigare använts i andra studier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 40-50 % av patienterna som uppvisar omedelbar svullnad i knäet (inom 2 timmar) efter skadan har en rivning av främre korsbandet (ACL). Potentiella konsekvenser av en ACL-rivning inkluderar ytterligare knäskada, posttraumatisk artros och minskad livskvalitet, därför är snabb och noggrann diagnos viktig för att påskynda behandlingen och mildra dessa risker. Inom de första tre veckorna av skadan har kliniska tester lägre diagnostisk noggrannhet på grund av smärta, svullnad och patientskydd vilket gör det svårt att bedöma ACL:s integritet med tillförsikt.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) utförs ofta efter knätrauma, eftersom omedelbar svullnad är förknippad med betydande knäskada. MRT är dock kostsamt och kan resultera i en betydande försening av diagnosen på grund av den tid det tar för skanningen att utföras, rapporteras och åtgärdas. Handhållna artrometrar är kliniska instrument som ger omedelbar, objektiv mätning av knäslapphet, som sedan kan användas för att informera om beslutsfattande. Tidigare forskning indikerar att en skillnad från sida till sida i slapphet >3 mm är diagnostisk för en ACL-ruptur, med
Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten av handhållen artrometri vid akuta presentationer (
Hypotesen är att handhållen artrometri kommer att ha överlägsen diagnostisk noggrannhet jämfört med Lachman-värdena som rapporterats i den systematiska översikten och metaanalysen av Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). En andra hypotes är att de diagnostiska noggrannhetsvärdena för spaken kommer att vara sämre än de som rapporterats i SR och MA av Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Om artrometri ger ett tillförlitligt och giltigt mått på knäslapphet, kan enheten spara betydande kostnader och förseningar för diagnos i samband med MRT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Norris
- Telefonnummer: 07766718618
- E-post: Richard.Norris2@liverpoolft.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cronan Kerin
- E-post: CRONAN.KERIN@liverpoolft.nhs.uk
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Rekrytering
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
- Rekrytering
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paula Harlow
- Telefonnummer: 5924 0151 529
- E-post: paula.harlow@aintree.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Simon N Rogers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med knäskada (<3 veckor sedan trauma för validitetsstudien) med omedelbar svullnad (<2 timmar) men ingen fraktur på röntgen.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Inga kontraindikationer mot artrometertestning eller MRT (se uteslutningskriterier).
- Friskt kontralateralt knä; ingen aktuell eller tidigare historia av betydande knäskada, eller en historia av tidigare mindre skada som är symptomatisk vid tidpunkten för rekryteringen. Ingen tidigare knäoperation.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om de inte kan ge skriftligt samtycke till studiedeltagande, eller om det finns kontraindikationer för artrometertestning eller MRT, inklusive följande:
- Historik med kronisk sjukdom eller störning som kan utsätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien inklusive icke-förenade frakturer, allvarlig perifer kärlsjukdom, aneurysm, nyligen (<3 månader) strålbehandling eller kemoterapi, neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom) , hudåkommor vid testtillfället, svår osteoporos, malignitet, reumatoid artrit.
- Patienter med implanterade kirurgiska klämmor eller annat ferromagnetiskt material inklusive splitter, metalliska implantat (exklusive ledproteser >6 veckor sedan operationen), icke-MRT-kompatibla hjärtklaffar, operation inom 6 veckor, graviditet, patienter med kompromitterade termoregulatoriska system.
- Historik av kronisk muskuloskeletal sjukdom eller störning i något av benen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Artrometer
|
Artrometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet tillförlitlighet och validitet för handhållen artrometri.
Tidsram: 104 veckor
|
Skillnader från sida till sida i främre tibial translation (mätt i millimeter) med hjälp av artrometern.
|
104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma diagnostisk noggrannhet för spakens teckentest.
Tidsram: 104 veckor
|
Dikotomt "positivt" eller "negativt" kliniskt testresultat för ACL.
|
104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abbasi D, May MM, Wall EJ, Chan G, Parikh SN. MRI findings in adolescent patients with acute traumatic knee hemarthrosis. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):760-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648d45.
- Olsson O, Isacsson A, Englund M, Frobell RB. Epidemiology of intra- and peri-articular structural injuries in traumatic knee joint hemarthrosis - data from 1145 consecutive knees with subacute MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Nov;24(11):1890-1897. doi: 10.1016/j.joca.2016.06.006. Epub 2016 Jun 29.
- Sarimo J, Rantanen J, Heikkila J, Helttula I, Hiltunen A, Orava S. Acute traumatic hemarthrosis of the knee. Is routine arthroscopic examination necessary? A study of 320 consecutive patients. Scand J Surg. 2002;91(4):361-4. doi: 10.1177/145749690209100410.
- Filbay SR, Grindem H. Evidence-based recommendations for the management of anterior cruciate ligament (ACL) rupture. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):33-47. doi: 10.1016/j.berh.2019.01.018. Epub 2019 Feb 21.
- van Eck CF, van den Bekerom MP, Fu FH, Poolman RW, Kerkhoffs GM. Methods to diagnose acute anterior cruciate ligament rupture: a meta-analysis of physical examinations with and without anaesthesia. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1895-903. doi: 10.1007/s00167-012-2250-9. Epub 2012 Oct 20.
- Hatcher J, Hatcher A, Arbuthnot J, McNicholas M. An investigation to examine the inter-tester and intra-tester reliability of the Rolimeter knee tester, and its sensitivity in identifying knee joint laxity. J Orthop Res. 2005 Nov;23(6):1399-403. doi: 10.1016/j.orthres.2005.06.003.1100230623. Epub 2005 Aug 3.
- Decary S, Ouellet P, Vendittoli PA, Roy JS, Desmeules F. Diagnostic validity of physical examination tests for common knee disorders: An overview of systematic reviews and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:143-155. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 5.
- Muellner T, Bugge W, Johansen S, Holtan C, Engebretsen L. Inter- and intratester comparison of the Rolimeter knee tester: effect of tester's experience and the examination technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2001 Sep;9(5):302-6. doi: 10.1007/s001670100225.
- Sokal PA, Norris R, Maddox TW, Oldershaw RA. The diagnostic accuracy of clinical tests for anterior cruciate ligament tears are comparable but the Lachman test has been previously overestimated: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3287-3303. doi: 10.1007/s00167-022-06898-4. Epub 2022 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .