Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arthrometria és klinikai tesztek az ACL-könnyek diagnosztizálására

2023. július 31. frissítette: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

A kézi artrometria diagnosztikai pontossága és az ACL-szakadások diagnosztizálására szolgáló klinikai tesztek

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadásait a páciens anamnézisével és a fizikális vizsgálatával kombinálva diagnosztizálják, de a klinikai tesztek (pl. Lachman, elülső fiók és eltolás) kevésbé pontosak a sérülés első három hetében. A Lever-jel egy klinikai teszt, amely összehasonlítható diagnosztikai pontossággal rendelkezik, függetlenül a sérülés óta eltelt időtől, de ezt a tesztet nem vetették alá randomizált klinikai vizsgálatnak, és a diagnosztikai értékek túlbecsülhetők.

A képalkotó módszereket (pl. MRI) akkor alkalmazzák, ha a klinikai diagnózis nem egyértelmű, de drágák és késleltetik a diagnózist. A kézi arthrometria olyan műszer, amely klinikai környezetben használható az ACL lazaságának azonnali, objektív mérésére, de ezt az eszközt nem validálták megfelelően.

Ennek a tanulmánynak az első célja a kézi arthrometria pontosságának meghatározása az akut sérülést követő ACL-szakadások diagnosztizálására. Egy megbízható és érvényes eszköz csökkentheti az egészségügyi költségeket és felgyorsíthatja a megfelelő kezelést, ezáltal javítva a térdsérülést követő betegek kezelését. A tanulmány második célja a Lever jel teszt diagnosztikai pontosságának meghatározása a más vizsgálatokban korábban alkalmazottnál robusztusabb vizsgálati terv segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérülést követően azonnali térdduzzanattal (2 órán belül) jelentkező betegek körülbelül 40-50%-ánál elülső keresztszalag (ACL) szakadás jelentkezik. Az ACL-szakadás lehetséges következményei közé tartozik a további térdsérülés, a poszttraumás osteoarthritis és az életminőség romlása, ezért a gyors, pontos diagnózis fontos a kezelés felgyorsítása és e kockázatok csökkentése érdekében. A sérülés első három hetében a klinikai tesztek diagnosztikai pontossága alacsonyabb a fájdalom, duzzanat és a beteg őrzése miatt, ami megnehezíti az ACL integritásának magabiztos értékelését.

Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) gyakran végeznek térdsérülés után, mivel az azonnali duzzanat jelentős térdsérüléssel jár. Az MRI azonban költséges, és a diagnózis felállításának jelentős késését eredményezheti, mivel a vizsgálat elvégzéséhez, jelentéséhez és intézkedéséhez szükséges idő. A kézi artrométerek olyan klinikai műszerek, amelyek azonnali, objektív mérést tesznek lehetővé a térd lazaságában, amely azután felhasználható a döntéshozatalhoz. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a lazaság 3 mm-nél nagyobb eltérése az ACL-szakadás diagnosztikája.

A tanulmány célja a kézi arthrometria diagnosztikai pontosságának meghatározása akut esetekben (

A hipotézis az, hogy a kézi arthrometria jobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint a Sokal és munkatársai által közölt szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben közölt Lachman-értékek (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). Egy másik hipotézis az, hogy a Lever-jel diagnosztikai pontossági értékei alacsonyabbak lesznek, mint a Sokal és munkatársai SR-ben és MA-ban közölt értékek (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Ha az artrometria megbízható és érvényes mérést nyújt a térd lazaságáról, az eszköz jelentős költségeket takaríthat meg, és az MRI-vel kapcsolatos diagnózis késedelmeit takaríthatja meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon N Rogers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térdsérülés az anamnézisben (<3 hét a trauma óta az érvényességi vizsgálathoz), azonnali duzzanattal (<2 óra), de röntgenfelvételen nincs törés.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Nincs ellenjavallat az artrométeres vizsgálatnak vagy az MRI-nek (lásd a kizárási kritériumokat).
  • Egészséges ellenoldali térd; nincs jelenlegi vagy korábbi jelentős térdsérülése, vagy a kórelőzményében olyan kisebb sérülés szerepel, amely a felvétel időpontjában tünetmentes. Korábbi térdműtét nem volt.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem tud írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, vagy ha ellenjavallatok állnak fenn az artrométeres vagy MRI-vizsgálaton, beleértve a következőket:

  • Krónikus betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely kockázatnak teheti ki a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, beleértve a nem egyesült töréseket, súlyos perifériás érbetegséget, aneurizmákat, közelmúltban (<3 hónap) sugárkezelést vagy kemoterápiát, neurológiai rendellenességeket (pl. Parkinson-kór) , bőrbetegségek a vizsgálat helyén, súlyos csontritkulás, rosszindulatú daganatok, rheumatoid arthritis.
  • Betegek beültetett sebészeti klipekkel vagy más ferromágneses anyaggal, beleértve a repeszeket, fém implantátumokat (kivéve a műtét óta 6 hétnél hosszabb ízületi pótlást), nem MRI-kompatibilis szívbillentyűprotéziseket, 6 héten belüli műtétet, terhességet, károsodott hőszabályozó rendszerrel rendelkező betegeket.
  • Krónikus mozgásszervi betegség vagy rendellenesség a kórtörténetben bármelyik lábban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artrométer
Diagnosztikai vizsgálat: Athrometer
Artrométer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézi artrometria pontosságának megbízhatósága és érvényessége.
Időkeret: 104 hét
Oldalirányú különbségek az elülső tibia transzlációjában (milliméterben mérve) az artrométer segítségével.
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lever jel teszt diagnosztikai pontosságának meghatározása.
Időkeret: 104 hét
Dichotóm „pozitív” vagy „negatív” ACL klinikai teszt eredménye.
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel