用于诊断 ACL 撕裂的关节测量和临床测试
手持式关节测量术的诊断准确性和诊断 ACL 撕裂的临床试验
前交叉韧带 (ACL) 撕裂是通过结合患者的病史和体格检查来诊断的，但在受伤的前三周内，临床测试（例如，Lachman、前抽屉和枢轴移位）不太准确。 Lever 征是一项临床测试，无论受伤后的时间如何，它都显示出相当的诊断准确性，但该测试尚未经过随机临床试验，诊断价值可能被高估。
当临床诊断不明确但昂贵且延误诊断时，会使用成像方式（例如 MRI）。 手持式关节测量仪是一种可在临床环境中使用的仪器，可对 ACL 松弛度进行即时、客观的测量，但该设备尚未得到充分验证。
本研究的首要目的是确定手持式关节测量法诊断急性损伤后 ACL 撕裂的准确性。 可靠且有效的设备可以降低医疗保健成本并加快适当的治疗，从而改善膝关节损伤后患者的管理。 本研究的第二个目的是使用比以前在其他研究中使用的更稳健的研究设计来确定杠杆符号测试的诊断准确性。
研究概览
详细说明
大约 40-50% 在受伤后立即出现膝关节肿胀（2 小时内）的患者有前交叉韧带 (ACL) 撕裂。 ACL 撕裂的潜在后果包括进一步的膝关节损伤、创伤后骨关节炎和生活质量下降，因此及时、准确的诊断对于加快治疗和减轻这些风险非常重要。 在受伤的前三周内，由于疼痛、肿胀和患者保护，临床测试的诊断准确性较低，因此很难自信地评估 ACL 的完整性。
磁共振成像 (MRI) 通常在膝关节外伤后进行，因为立即肿胀与严重的膝关节损伤有关。 然而，MRI 成本高昂，并且由于执行扫描、报告和采取行动所需的时间，可能导致诊断显着延迟。 手持式关节计是一种临床仪器，可对膝关节松弛度进行即时、客观的测量，然后可用于决策制定。 先前的研究表明，两侧松弛度差异 >3mm 可诊断 ACL 断裂，其中
本研究的目的是确定手持式关节测量法在急性表现中的诊断准确性（
假设是手持式关节测量法比 Sokal 等人的系统评价和荟萃分析中报告的 Lachman 值具有更高的诊断准确性（Sn：0.89，Sp：0.62，LR+ 1.79，LR-0.33）。 第二个假设是 Lever 标志诊断准确性值将低于 Sokal 等人的 SR 和 MA 中报告的值（Sn：0.83，Sp：0.91，LR + 9.66，LR- 0.18）。 如果关节测量法提供了一种可靠且有效的膝关节松弛度测量方法，则该设备可以节省大量成本并延迟与 MRI 相关的诊断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膝关节受伤史（有效性研究创伤后 <3 周）立即肿胀（<2 小时）但 X 光检查无骨折。
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 没有关节测试或 MRI 的禁忌症（见排除标准）。
- 健康的对侧膝关节；目前或以前没有严重的膝伤病史，或者在招募时没有有症状的轻伤病史。 之前没有做过膝关节手术。
排除标准：
如果参与者无法提供参与研究的书面同意，或者存在关节计测试或 MRI 的禁忌症，包括以下内容，则他们可能无法参加研究：
- 可能使参与者因参与研究而面临风险的慢性疾病或病症史，包括非联合骨折、严重外周血管疾病、动脉瘤、近期（<3 个月）放疗或化疗、神经系统疾病（例如帕金森氏病） ，测试点的皮肤状况，严重的骨质疏松症，恶性肿瘤，类风湿性关节炎。
- 植入手术夹或其他铁磁材料的患者，包括弹片、金属植入物（不包括自手术后 6 周以上的关节置换）、非 MRI 兼容的人工心脏瓣膜、6 周内手术、怀孕、体温调节系统受损的患者。
- 双腿有慢性肌肉骨骼疾病或病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节计
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关节计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手持式关节测量法的准确性信度和效度。
大体时间：104周
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使用关节计的胫骨前移（以毫米为单位测量）的左右差异。
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104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定杠杆符号测试的诊断准确性。
大体时间：104周
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二分“阳性”或“阴性”ACL 临床测试结果。
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104周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Norris、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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