Артрометрия и клинические тесты для диагностики разрывов передней крестообразной связки
Диагностическая точность ручной артрометрии и клинических тестов для диагностики разрывов передней крестообразной связки
Разрывы передней крестообразной связки (ПКС) диагностируются путем объединения анамнеза пациента и физического осмотра, но клинические тесты (например, тест Лахмана, передний выдвижной ящик и сдвиг оси вращения) менее точны в течение первых трех недель после травмы. Симптом рычага — это клинический тест, который показал сопоставимую диагностическую точность независимо от времени, прошедшего с момента травмы, но этот тест не подвергался рандомизированному клиническому исследованию, и диагностические значения могут быть завышены.
Методы визуализации (например, МРТ) используются, когда клинический диагноз неясен, но они дороги и задерживают постановку диагноза. Ручная артрометрия — это инструмент, который можно использовать в клинических условиях для немедленного и объективного измерения слабости ПКС, но этот прибор не прошел надлежащую валидацию.
Первая цель этого исследования — определить точность ручной артрометрии для диагностики разрывов передней крестообразной связки после острой травмы. Надежное и проверенное устройство могло бы сократить расходы на здравоохранение и ускорить соответствующее лечение, тем самым улучшив ведение пациентов после травмы колена. Вторая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить диагностическую точность теста признака рычага, используя более надежный дизайн исследования, чем ранее применявшийся в других исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 40-50% пациентов с немедленным отеком коленного сустава (в течение 2 часов) после травмы имеется разрыв передней крестообразной связки (ПКС). Потенциальные последствия разрыва ПКС включают дальнейшую травму колена, посттравматический остеоартрит и снижение качества жизни, поэтому для ускорения лечения и снижения этих рисков важна своевременная и точная диагностика. В течение первых трех недель после травмы клинические тесты имеют более низкую диагностическую точность из-за боли, отека и защиты пациента, что затрудняет достоверную оценку целостности ПКС.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) часто выполняется после травмы колена, поскольку немедленный отек связан со значительной травмой колена. Однако МРТ является дорогостоящим и может привести к значительной задержке в диагностике из-за времени, необходимого для выполнения сканирования, отчета и принятия мер. Ручные артрометры — это клинические инструменты, которые обеспечивают немедленное объективное измерение слабости коленного сустава, которое затем можно использовать для принятия обоснованных решений. Предыдущие исследования указывают на то, что разница в слабости > 3 мм из стороны в сторону является диагностическим признаком разрыва передней крестообразной связки.
Целью данного исследования является определение диагностической точности ручной артрометрии при острых состояниях.
Гипотеза состоит в том, что ручная артрометрия будет иметь более высокую диагностическую точность по сравнению со значениями Лахмана, указанными в систематическом обзоре и метаанализе Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). Вторая гипотеза состоит в том, что значения диагностической точности признака Левера будут ниже значений, о которых сообщается в SR и MA Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Если артрометрия обеспечивает надежную и достоверную меру слабости коленного сустава, устройство может значительно сократить расходы и сократить сроки постановки диагноза, связанного с МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Травма колена в анамнезе (<3 недель после травмы для исследования достоверности) с немедленным отеком (<2 часов), но без перелома на рентгенограмме.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Нет противопоказаний к артрометрии или МРТ (см. критерии исключения).
- Здоровое контралатеральное колено; отсутствие текущей или предыдущей истории значительной травмы колена или истории предыдущей легкой травмы, которая является симптоматической на момент набора. Отсутствие предшествующей операции на колене.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если он не может предоставить письменное согласие на участие в исследовании или если имеются противопоказания к тестированию с помощью артрометра или МРТ, в том числе следующие:
- История хронического заболевания или расстройства, которое может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, включая несросшиеся переломы, тяжелые заболевания периферических сосудов, аневризмы, недавнюю (<3 месяцев) лучевую терапию или химиотерапию, неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона) , состояние кожи на момент тестирования, тяжелый остеопороз, злокачественные новообразования, ревматоидный артрит.
- Пациенты с имплантированными хирургическими зажимами или другим ферромагнитным материалом, включая шрапнель, металлические имплантаты (за исключением замены суставов > 6 недель после операции), несовместимые с МРТ протезы сердечных клапанов, хирургическое вмешательство в течение 6 недель, беременность, пациенты с нарушенной системой терморегуляции.
- История хронического скелетно-мышечного заболевания или расстройства в любой ноге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артрометр
|
Артрометр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность, надежность и достоверность ручной артрометрии.
Временное ограничение: 104 недели
|
Боковая разница в перемещении передней большеберцовой кости (измеряется в миллиметрах) с использованием артрометра.
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить диагностическую точность теста «знак рычага».
Временное ограничение: 104 недели
|
Дихотомический «положительный» или «отрицательный» результат клинического теста ПКС.
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abbasi D, May MM, Wall EJ, Chan G, Parikh SN. MRI findings in adolescent patients with acute traumatic knee hemarthrosis. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):760-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648d45.
- Olsson O, Isacsson A, Englund M, Frobell RB. Epidemiology of intra- and peri-articular structural injuries in traumatic knee joint hemarthrosis - data from 1145 consecutive knees with subacute MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Nov;24(11):1890-1897. doi: 10.1016/j.joca.2016.06.006. Epub 2016 Jun 29.
- Sarimo J, Rantanen J, Heikkila J, Helttula I, Hiltunen A, Orava S. Acute traumatic hemarthrosis of the knee. Is routine arthroscopic examination necessary? A study of 320 consecutive patients. Scand J Surg. 2002;91(4):361-4. doi: 10.1177/145749690209100410.
- Filbay SR, Grindem H. Evidence-based recommendations for the management of anterior cruciate ligament (ACL) rupture. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):33-47. doi: 10.1016/j.berh.2019.01.018. Epub 2019 Feb 21.
- van Eck CF, van den Bekerom MP, Fu FH, Poolman RW, Kerkhoffs GM. Methods to diagnose acute anterior cruciate ligament rupture: a meta-analysis of physical examinations with and without anaesthesia. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1895-903. doi: 10.1007/s00167-012-2250-9. Epub 2012 Oct 20.
- Hatcher J, Hatcher A, Arbuthnot J, McNicholas M. An investigation to examine the inter-tester and intra-tester reliability of the Rolimeter knee tester, and its sensitivity in identifying knee joint laxity. J Orthop Res. 2005 Nov;23(6):1399-403. doi: 10.1016/j.orthres.2005.06.003.1100230623. Epub 2005 Aug 3.
- Decary S, Ouellet P, Vendittoli PA, Roy JS, Desmeules F. Diagnostic validity of physical examination tests for common knee disorders: An overview of systematic reviews and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:143-155. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 5.
- Muellner T, Bugge W, Johansen S, Holtan C, Engebretsen L. Inter- and intratester comparison of the Rolimeter knee tester: effect of tester's experience and the examination technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2001 Sep;9(5):302-6. doi: 10.1007/s001670100225.
- Sokal PA, Norris R, Maddox TW, Oldershaw RA. The diagnostic accuracy of clinical tests for anterior cruciate ligament tears are comparable but the Lachman test has been previously overestimated: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3287-3303. doi: 10.1007/s00167-022-06898-4. Epub 2022 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .