Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artrometri og kliniske tests til diagnosticering af ACL-tårer

11. november 2024 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Diagnostisk nøjagtighed af håndholdt artrometri og kliniske tests til diagnosticering af ACL-tårer

Forreste korsbåndsrivninger (ACL) diagnosticeres ved at kombinere patientens historie og fysiske undersøgelse, men kliniske tests (f.eks. Lachman, forreste skuffe og pivotforskydning) er mindre nøjagtige inden for de første tre uger af skaden. Lever-tegnet er en klinisk test, der har vist sig at have sammenlignelig diagnostisk nøjagtighed uanset tiden siden skaden, men denne test har ikke været udsat for et randomiseret klinisk forsøg, og diagnostiske værdier kan være overvurderet.

Billeddiagnostiske modaliteter (f.eks. MRI) anvendes, når den kliniske diagnose ikke er klar, men er dyre og forsinker diagnosen. Håndholdt artrometri er et instrument, der kan bruges i kliniske omgivelser til at give et øjeblikkeligt, objektivt mål for ACL-slapphed, men denne enhed er ikke blevet tilstrækkeligt valideret.

Det første formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​håndholdt artrometri til diagnosticering af ACL-tårer efter akut skade. En pålidelig og gyldig enhed kan reducere sundhedsomkostningerne og fremskynde passende behandling og derved forbedre behandlingen af ​​patienter efter knæskade. Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af løftestangstegntesten ved hjælp af et mere robust undersøgelsesdesign end tidligere anvendt i andre undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 40-50 % af patienterne, der viser sig med øjeblikkelig knæhævelse (inden for 2 timer) efter skaden, har en forreste korsbåndsrivning (ACL). Potentielle konsekvenser af en ACL-rivning omfatter yderligere knæskade, posttraumatisk slidgigt og nedsat livskvalitet, derfor er hurtig og nøjagtig diagnose vigtig for at fremskynde behandlingen og afbøde disse risici. Inden for de første tre uger af skaden har kliniske tests lavere diagnostisk nøjagtighed på grund af smerte, hævelse og patientbevogtning, hvilket gør det vanskeligt at vurdere integriteten af ​​ACL med sikkerhed.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres ofte efter knætraume, da øjeblikkelig hævelse er forbundet med betydelig knæskade. MR er dog dyrt og kan resultere i en betydelig forsinkelse af diagnosen på grund af den tid, det tager for scanningen at blive udført, rapporteret og handlet på. Håndholdte artrometre er kliniske instrumenter, der giver øjeblikkelig, objektiv måling af knæets slaphed, som derefter kan bruges til at informere beslutningstagning. Tidligere forskning indikerer, at en side-til-side forskel i slaphed >3 mm er diagnostisk for en ACL-ruptur, med

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af håndholdt artrometri ved akutte præsentationer (

Hypotesen er, at håndholdt artrometri vil have overlegen diagnostisk nøjagtighed i forhold til Lachman-værdierne rapporteret i den systematiske gennemgang og metaanalyse af Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). En anden hypotese er, at de diagnostiske værdier for håndtagstegn vil være ringere end dem, der er rapporteret i SR og MA af Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Hvis artrometri giver et pålideligt og gyldigt mål for sløvhed i knæet, kan enheden spare betydelige omkostninger og forsinkelser til diagnosticering forbundet med MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med knæskade (<3 uger siden traume for validitetsundersøgelsen) med øjeblikkelig hævelse (<2 timer) men ingen brud på røntgen.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Ingen kontraindikationer for artrometertest eller MR (se eksklusionskriterier).
  • Sund kontralateralt knæ; ingen nuværende eller tidligere historie med betydelig knæskade, eller en historie med tidligere mindre skade, der er symptomatisk på tidspunktet for rekruttering. Ingen tidligere knæoperation.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelsen, eller der er kontraindikationer for artrometertest eller MR, herunder følgende:

  • Anamnese med kronisk sygdom eller lidelse, der kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, herunder ikke-forenede frakturer, alvorlig perifer vaskulær sygdom, aneurismer, nylig (<3 måneder) strålebehandling eller kemoterapi, neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom) , hudsygdomme på tidspunktet for testning, svær osteoporose, malignitet, reumatoid arthritis.
  • Patienter med implanterede kirurgiske clips eller andet ferromagnetisk materiale inklusive granatsplinter, metalliske implantater (eksklusive ledudskiftninger >6 uger siden operationen), ikke-MRI-kompatible hjerteklapper, operation inden for 6 uger, graviditet, patienter med kompromitterede termoregulatoriske systemer.
  • Anamnese med kronisk muskuloskeletal sygdom eller lidelse i begge ben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artrometer
Diagnostisk test: Atrometer
Artrometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed pålidelighed og validitet af håndholdt artrometri.
Tidsramme: 104 uger
Side til side forskelle i anterior tibial translation (målt i millimeter) ved hjælp af artrometeret.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme diagnostisk nøjagtighed af håndtagstegntest.
Tidsramme: 104 uger
Dikotomisk 'positiv' eller 'negativ' ACL klinisk testresultat.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner