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Arthrométrie et tests cliniques pour diagnostiquer les ruptures du LCA

31 juillet 2023 mis à jour par: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Précision diagnostique de l'arthrométrie portative et des tests cliniques pour le diagnostic des ruptures du LCA

Les déchirures du ligament croisé antérieur (LCA) sont diagnostiquées en combinant les antécédents du patient et l'examen physique, mais les tests cliniques (par exemple, Lachman, tiroir antérieur et changement de pivot) sont moins précis au cours des trois premières semaines suivant la blessure. Le signe Lever est un test clinique qui s'est avéré avoir une précision diagnostique comparable quel que soit le temps écoulé depuis la blessure, mais ce test n'a pas été soumis à un essai clinique randomisé et les valeurs diagnostiques peuvent être surestimées.

Les modalités d'imagerie (par exemple, l'IRM) sont utilisées lorsque le diagnostic clinique n'est pas clair mais qu'elles sont coûteuses et retardent le diagnostic. L'arthrométrie portative est un instrument qui peut être utilisé en milieu clinique pour fournir une mesure immédiate et objective de la laxité du LCA, mais cet appareil n'a pas été suffisamment validé.

Le premier objectif de cette étude est de déterminer la précision de l'arthrométrie portative pour le diagnostic des déchirures du LCA suite à une blessure aiguë. Un appareil fiable et valide pourrait réduire les coûts des soins de santé et accélérer le traitement approprié, améliorant ainsi la prise en charge des patients après une blessure au genou. Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer la précision diagnostique du test des signes de levier en utilisant une conception d'étude plus robuste que celle utilisée précédemment dans d'autres études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 à 50 % des patients qui présentent un gonflement immédiat du genou (dans les 2 heures) suivant une blessure ont une déchirure du ligament croisé antérieur (LCA). Les conséquences potentielles d'une déchirure du LCA comprennent une blessure supplémentaire au genou, une arthrose post-traumatique et une qualité de vie réduite. Par conséquent, un diagnostic rapide et précis est important pour accélérer le traitement et atténuer ces risques. Au cours des trois premières semaines suivant la blessure, les tests cliniques ont une précision de diagnostic inférieure en raison de la douleur, de l'enflure et de la surveillance du patient, ce qui rend difficile l'évaluation de l'intégrité du LCA avec confiance.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est souvent réalisée après un traumatisme du genou, car un gonflement immédiat est associé à une blessure importante au genou. Cependant, l'IRM est coûteuse et peut entraîner un retard important dans le diagnostic en raison du temps nécessaire pour que l'examen soit effectué, signalé et suivi. Les arthromètres portatifs sont des instruments cliniques qui fournissent une mesure immédiate et objective de la laxité du genou, qui peut ensuite être utilisée pour éclairer la prise de décision. Des recherches antérieures indiquent qu'une différence de laxité d'un côté à l'autre > 3 mm est le diagnostic d'une rupture du LCA, avec

L'objectif de cette étude est de déterminer la précision diagnostique de l'arthrométrie portative dans les présentations aiguës (

L'hypothèse est que l'arthrométrie portative aura une précision diagnostique supérieure aux valeurs de Lachman rapportées dans la revue systématique et la méta-analyse de Sokal et al (Sn : 0,89, Sp : 0,62, LR+ 1,79, LR- 0,33). Une deuxième hypothèse est que les valeurs de précision diagnostique du signe de levier seront inférieures à celles rapportées dans le SR et MA de Sokal et al (Sn : 0,83, Sp : 0,91, LR+ 9,66, LR- 0,18). Si l'arthrométrie fournit une mesure fiable et valide de la laxité du genou, le dispositif pourrait permettre d'économiser des coûts et des délais de diagnostic importants associés à l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Recrutement
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Recrutement
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon N Rogers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de blessure au genou (<3 semaines depuis le traumatisme pour l'étude de validité) avec gonflement immédiat (<2 heures) mais pas de fracture à la radiographie.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Pas de contre-indication à l'arthromètre ou à l'IRM (voir critères d'exclusion).
  • Genou controlatéral sain ; aucun antécédent actuel ou antérieur de blessure importante au genou, ou antécédent de blessure mineure antérieure symptomatique au moment du recrutement. Aucune opération antérieure du genou.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas entrer dans l'étude s'il n'est pas en mesure de fournir un consentement écrit à la participation à l'étude, ou s'il existe des contre-indications aux tests d'arthromètre ou à l'IRM, y compris les éléments suivants :

  • Antécédents de maladie chronique ou de trouble pouvant exposer les participants à un risque en raison de leur participation à l'étude, y compris les fractures non consolidées, les maladies vasculaires périphériques graves, les anévrismes, la radiothérapie ou la chimiothérapie récente (< 3 mois), les troubles neurologiques (par exemple, la maladie de Parkinson) , affections cutanées au moment du test, ostéoporose sévère, malignité, polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients avec des clips chirurgicaux implantés ou d'autres matériaux ferromagnétiques, y compris des éclats d'obus, des implants métalliques (à l'exclusion des arthroplasties > 6 semaines depuis la chirurgie), prothèses valvulaires cardiaques non compatibles avec l'IRM, chirurgie dans les 6 semaines, grossesse, patients dont les systèmes de thermorégulation sont compromis.
  • Antécédents de maladie ou de trouble musculo-squelettique chronique dans l'une ou l'autre jambe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthromètre
Test diagnostique: Athromètre
Arthromètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision, fiabilité et validité de l'arthrométrie portative.
Délai: 104 semaines
Différences latérales de translation tibiale antérieure (mesurées en millimètres) à l'aide de l'arthromètre.
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la précision du diagnostic du test de signe de levier.
Délai: 104 semaines
Résultat de test clinique dichotomique « positif » ou « négatif » du LCA.
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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