Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artrometria i testy kliniczne do diagnozowania łez ACL

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Dokładność diagnostyczna ręcznej artrometrii i testów klinicznych do diagnozowania łez ACL

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) diagnozuje się na podstawie wywiadu pacjenta i badania fizykalnego, ale testy kliniczne (np. Lachmana, przedniego szuflady i przesunięcia obrotu) są mniej dokładne w ciągu pierwszych trzech tygodni od urazu. Objaw dźwigni to test kliniczny, który wykazał porównywalną dokładność diagnostyczną niezależnie od czasu, jaki upłynął od urazu, ale ten test nie został poddany randomizowanemu badaniu klinicznemu, a wartości diagnostyczne mogą być przeszacowane.

Metody obrazowania (np. MRI) są wykorzystywane, gdy diagnoza kliniczna nie jest jasna, ale są drogie i opóźniają diagnozę. Artrometria ręczna jest instrumentem, który może być używany w warunkach klinicznych do natychmiastowego, obiektywnego pomiaru wiotkości ACL, ale to urządzenie nie zostało odpowiednio zwalidowane.

Pierwszym celem tego badania jest określenie dokładności artrometrii ręcznej w diagnostyce zerwania ACL po ostrym urazie. Niezawodne i ważne urządzenie mogłoby obniżyć koszty opieki zdrowotnej i przyspieszyć odpowiednie leczenie, poprawiając w ten sposób postępowanie z pacjentami po urazie kolana. Drugim celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej testu znaku dźwigni przy użyciu bardziej solidnego projektu badania niż wcześniej stosowany w innych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40-50% pacjentów z natychmiastowym obrzękiem kolana (w ciągu 2 godzin) po urazie ma zerwane więzadło krzyżowe przednie (ACL). Potencjalne konsekwencje zerwania ACL obejmują dalszy uraz kolana, pourazową chorobę zwyrodnieniową stawów i obniżoną jakość życia, dlatego szybka, dokładna diagnoza jest ważna dla przyspieszenia leczenia i złagodzenia tego ryzyka. W ciągu pierwszych trzech tygodni od urazu testy kliniczne mają niższą dokładność diagnostyczną ze względu na ból, obrzęk i ochronę pacjenta, co utrudnia wiarygodną ocenę integralności ACL.

Rezonans magnetyczny (MRI) jest często wykonywany po urazie kolana, ponieważ natychmiastowy obrzęk wiąże się ze znacznym urazem kolana. Jednak MRI jest kosztowne i może spowodować znaczne opóźnienie w diagnozie ze względu na czas potrzebny na wykonanie skanu, zgłoszenie i podjęcie działań. Ręczne artrometry to instrumenty kliniczne, które zapewniają natychmiastowy, obiektywny pomiar wiotkości kolana, który można następnie wykorzystać do podejmowania decyzji. Poprzednie badania wskazują, że różnica w wiotkości między bokami > 3 mm jest diagnostyczna dla zerwania ACL, z

Celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej artrometrii ręcznej w stanach ostrych (

Hipotezą jest, że artrometria ręczna będzie miała lepszą dokładność diagnostyczną niż wartości Lachmana opisane w przeglądzie systematycznym i metaanalizie Sokala i wsp. (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). Druga hipoteza jest taka, że ​​​​wartości dokładności diagnostycznej znaku dźwigni będą gorsze od tych podanych w SR i MA Sokala i wsp. (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Jeśli artrometria zapewni wiarygodną i miarodajną miarę wiotkości kolana, urządzenie może zaoszczędzić znaczne koszty i opóźnić diagnostykę związaną z MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia urazu kolana (<3 tygodnie od urazu dla badania ważności) z natychmiastowym obrzękiem (<2 godziny), ale bez złamania na zdjęciu rentgenowskim.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Brak przeciwwskazań do badań artrometrycznych lub MRI (patrz kryteria wykluczenia).
  • Zdrowe kolano kontralateralne; brak aktualnej lub wcześniejszej historii poważnego urazu kolana lub historii wcześniejszego drobnego urazu, który jest objawowy w momencie rekrutacji. Brak wcześniejszej operacji kolana.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu lub istnieją przeciwwskazania do wykonania badania artrometrycznego lub rezonansu magnetycznego, w tym:

  • Historia przewlekłej choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu, w tym niezrośnięte złamania, ciężka choroba naczyń obwodowych, tętniaki, niedawna (<3 miesięcy) radioterapia lub chemioterapia, zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona) , stany skóry w miejscu badania, ciężka osteoporoza, nowotwór złośliwy, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z wszczepionymi klipsami chirurgicznymi lub innym materiałem ferromagnetycznym, w tym odłamkami, metalowymi implantami (z wyłączeniem wymiany stawu >6 tygodni od operacji), protezami zastawek serca niekompatybilnymi z MRI, operacją w ciągu 6 tygodni, ciążą, pacjentami z upośledzonym układem termoregulacyjnym.
  • Historia przewlekłej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzenia w którejkolwiek nodze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artrometr
Test diagnostyczny: Atrometr
Artrometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i wiarygodność artrometrii ręcznej.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Różnice boczne w przesunięciu przedniej kości piszczelowej (mierzone w milimetrach) za pomocą artrometru.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić dokładność diagnostyczną testu znaku dźwigni.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Dychotomiczny „pozytywny” lub „negatywny” wynik testu klinicznego ACL.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj