Artrometrie a klinické testy pro diagnostiku slz ACL
Diagnostická přesnost ruční artrometrie a klinické testy pro diagnostiku slz ACL
Trhliny předního zkříženého vazu (ACL) jsou diagnostikovány kombinací pacientovy anamnézy a fyzikálního vyšetření, ale klinické testy (např. Lachman, anterior drawer a pivot shift) jsou méně přesné během prvních tří týdnů po poranění. Znak páky je klinický test, který prokázal srovnatelnou diagnostickou přesnost bez ohledu na dobu od poranění, ale tento test nebyl podroben randomizované klinické studii a diagnostické hodnoty mohou být nadhodnoceny.
Zobrazovací modality (např. MRI) se používají, když klinická diagnóza není jasná, ale jsou drahé a zdržují diagnózu. Ruční artrometrie je nástroj, který lze použít v klinickém prostředí k poskytnutí okamžitého objektivního měření laxity ACL, ale toto zařízení nebylo adekvátně validováno.
Prvním cílem této studie je určit přesnost ruční artrometrie pro diagnostiku trhlin ACL po akutním poranění. Spolehlivé a validní zařízení by mohlo snížit náklady na zdravotní péči a urychlit vhodnou léčbu, čímž by se zlepšila péče o pacienty po poranění kolene. Druhým cílem této studie je určit diagnostickou přesnost testu Lever sign pomocí robustnějšího designu studie, než jaký byl dříve používán v jiných studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 40–50 % pacientů, u kterých se projeví okamžitý otok kolena (během 2 hodin) po poranění, má natržený přední zkřížený vaz (ACL). Potenciální následky natržení ACL zahrnují další poranění kolena, posttraumatickou osteoartrózu a sníženou kvalitu života, proto je důležitá rychlá a přesná diagnóza pro urychlení léčby a zmírnění těchto rizik. Během prvních tří týdnů po poranění mají klinické testy nižší diagnostickou přesnost kvůli bolesti, otoku a ochraně pacienta, což ztěžuje spolehlivé posouzení integrity ACL.
Magnetická rezonance (MRI) se často provádí po traumatu kolena, protože okamžitý otok je spojen s významným poraněním kolena. Magnetická rezonance je však nákladná a může mít za následek významné zpoždění diagnózy kvůli času, který je potřeba k provedení, nahlášení a provedení vyšetření. Ruční artrometry jsou klinické nástroje, které poskytují okamžité, objektivní měření ochablosti kolene, které pak lze použít k informování při rozhodování. Předchozí výzkum ukazuje, že rozdíl v laxitě > 3 mm je diagnostický pro rupturu ACL, s
Cílem této studie je určit diagnostickou přesnost ruční artrometrie u akutních onemocnění (
Hypotézou je, že ruční artrometrie bude mít lepší diagnostickou přesnost než Lachmanovy hodnoty uváděné v systematickém přehledu a metaanalýze Sokala et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR- 0,33). Druhou hypotézou je, že hodnoty diagnostické přesnosti znaménka páky budou nižší než hodnoty uváděné v SR a MA Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR- 0,18). Pokud artrometrie poskytuje spolehlivou a validní míru laxity kolene, zařízení by mohlo ušetřit značné náklady a zpoždění diagnózy spojené s MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Norris
- Telefonní číslo: 07766718618
- E-mail: Richard.Norris2@liverpoolft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cronan Kerin
- E-mail: CRONAN.KERIN@liverpoolft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
- Nábor
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paula Harlow
- Telefonní číslo: 5924 0151 529
- E-mail: paula.harlow@aintree.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon N Rogers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění kolena v anamnéze (<3 týdny od traumatu pro studii validity) s okamžitým otokem (<2 hodiny), ale bez zlomeniny na rentgenovém snímku.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Žádné kontraindikace k vyšetření artrometrem nebo MRI (viz kritéria vyloučení).
- Zdravé kontralaterální koleno; žádná současná nebo předchozí anamnéza významného poranění kolena nebo anamnéza předchozího drobného poranění, které je v době náboru symptomatické. Žádná předchozí operace kolena.
Kritéria vyloučení:
Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud není schopen poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii nebo pokud existují kontraindikace k vyšetření artrometrem nebo MRI, včetně následujících:
- Anamnéza chronického onemocnění nebo poruchy, která může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, včetně nejednotných zlomenin, závažného onemocnění periferních cév, aneuryzmat, nedávné (< 3 měsíce) radioterapie nebo chemoterapie, neurologických poruch (např. Parkinsonova choroba) , kožní stavy v místě testování, těžká osteoporóza, malignita, revmatoidní artritida.
- Pacienti s implantovanými chirurgickými svorkami nebo jiným feromagnetickým materiálem včetně šrapnelu, kovovými implantáty (s výjimkou kloubních náhrad > 6 týdnů od operace), protetickými srdečními chlopněmi nekompatibilními s MRI, operace do 6 týdnů, těhotenství, pacienti s narušeným termoregulačním systémem.
- Historie chronického muskuloskeletálního onemocnění nebo poruchy na kterékoli noze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artrometr
|
Artrometr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost spolehlivost a validita ruční artrometrie.
Časové okno: 104 týdnů
|
Rozdíly v přední translaci tibie ze strany na stranu (měřeno v milimetrech) pomocí artrometru.
|
104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení diagnostické přesnosti testu znamení páky.
Časové okno: 104 týdnů
|
Dichotomický „pozitivní“ nebo „negativní“ výsledek klinického testu ACL.
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbasi D, May MM, Wall EJ, Chan G, Parikh SN. MRI findings in adolescent patients with acute traumatic knee hemarthrosis. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):760-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648d45.
- Olsson O, Isacsson A, Englund M, Frobell RB. Epidemiology of intra- and peri-articular structural injuries in traumatic knee joint hemarthrosis - data from 1145 consecutive knees with subacute MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Nov;24(11):1890-1897. doi: 10.1016/j.joca.2016.06.006. Epub 2016 Jun 29.
- Sarimo J, Rantanen J, Heikkila J, Helttula I, Hiltunen A, Orava S. Acute traumatic hemarthrosis of the knee. Is routine arthroscopic examination necessary? A study of 320 consecutive patients. Scand J Surg. 2002;91(4):361-4. doi: 10.1177/145749690209100410.
- Filbay SR, Grindem H. Evidence-based recommendations for the management of anterior cruciate ligament (ACL) rupture. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):33-47. doi: 10.1016/j.berh.2019.01.018. Epub 2019 Feb 21.
- van Eck CF, van den Bekerom MP, Fu FH, Poolman RW, Kerkhoffs GM. Methods to diagnose acute anterior cruciate ligament rupture: a meta-analysis of physical examinations with and without anaesthesia. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1895-903. doi: 10.1007/s00167-012-2250-9. Epub 2012 Oct 20.
- Hatcher J, Hatcher A, Arbuthnot J, McNicholas M. An investigation to examine the inter-tester and intra-tester reliability of the Rolimeter knee tester, and its sensitivity in identifying knee joint laxity. J Orthop Res. 2005 Nov;23(6):1399-403. doi: 10.1016/j.orthres.2005.06.003.1100230623. Epub 2005 Aug 3.
- Decary S, Ouellet P, Vendittoli PA, Roy JS, Desmeules F. Diagnostic validity of physical examination tests for common knee disorders: An overview of systematic reviews and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:143-155. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 5.
- Muellner T, Bugge W, Johansen S, Holtan C, Engebretsen L. Inter- and intratester comparison of the Rolimeter knee tester: effect of tester's experience and the examination technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2001 Sep;9(5):302-6. doi: 10.1007/s001670100225.
- Sokal PA, Norris R, Maddox TW, Oldershaw RA. The diagnostic accuracy of clinical tests for anterior cruciate ligament tears are comparable but the Lachman test has been previously overestimated: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3287-3303. doi: 10.1007/s00167-022-06898-4. Epub 2022 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .