HER-2陽性の局所進行性または転移性胆道がんにおけるRC48-ADC併用エンボリズマブ

包含基準:

• 18年;

  • ECOG 0-1;
  • -局所進行性または転移性胆道癌の病理学的または細胞学的診断によって診断された患者（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢および膨大部癌を含む）;
  • 少なくとも3か月の平均余命;
  • HER2 IHC 2+ または 3+;
  • -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な客観的腫瘍病変;
  • 過去に全身化学療法を受けていない。 6か月前にこの試験で化学療法レジメンを開始する前にアジュバント療法またはネオアジュバント療法を完了した患者は、この試験に含めることができます。
  • 十分な主要臓器機能（臨床検査は次の基準を満たす必要があります）：ヘモグロビン（HGB）≧90g/L、好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数（PLT）≧80×109/L、血清クレアチニン（ CR) ≤1.5 上限正常値 (UNL)、総ビリルビン (TBil) ≤1.5 上限正常値 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 UNL (肝転移のある患者の場合、AST/ALT ≤5.0 である必要があります UNL)、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
  • -出産の可能性のある被験者は、研究期間中および研究終了後120日以内に適切な避妊方法を使用しなければならず、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳していない被験者でなければなりません。

除外基準:

• 以前にPD-1 / PD-L1阻害剤および他の抗体結合薬（T-DM1およびDS8201など）に対する薬物療法を受けた;
• -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー;
• 胆道閉塞は除外されました。 内視鏡的ステント留置術、経皮的肝ドレナージなど、閉塞が局所的に治療されない限り、総ビリルビンは上限の 1.5 UNL 未満に減少します。
• -胆道悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部の治癒した上皮内癌または皮膚の基底細胞癌および5年間治癒した他の悪性腫瘍を除く）;
• -研究治療の開始前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた;または長期の未治癒の傷や骨折がありました;
• -研究者によって決定された研究または他の化学療法には適していません。