RC48-ADC Gecombineerd Envolizumab bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker met positieve HER-2

Inclusiecriteria:

• 18 jaar;

  • ECOG 0-1;
  • patiënten gediagnosticeerd door pathologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (inclusief intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaas en ampullair carcinoom);
  • levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  • HER2 IHC 2+ of 3+;
  • Ten minste één meetbare objectieve tumorlaesie volgens RECIST 1.1;
  • In het verleden geen systemische chemotherapie gehad. Patiënten die adjuvante therapie of neoadjuvante therapie hebben voltooid vóór de start van het chemotherapieregime in deze studie 6 maanden geleden, kunnen in deze studie worden opgenomen.
  • bevredigende functie van het hoofdorgaan (laboratoriumtest moet aan de volgende criteria voldoen): hemoglobine (HGB) ≥90g/L, aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L, serumcreatinine ( CR) ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL), totaal bilirubine (TBil) ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 UNL (Voor patiënten met levermetastasen, de ASAT/ALAT moet ≤5,0 zijn UNL), linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 120 dagen na het einde van het onderzoek, een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en mogen geen lacterende proefpersonen zijn;

Uitsluitingscriteria:

• Eerder medicamenteuze behandeling gekregen tegen PD-1/PD-L1-remmer en andere antilichaamconjugaatgeneesmiddelen (zoals T-DM1 en DS8201);
• Allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• galwegobstructie waren uitgesloten. Tenzij de blokkade plaatselijk wordt behandeld, zoals endoscopische stenting, percutane hepatische drainage, enz., wordt het totale bilirubine verlaagd tot onder de bovengrens van 1,5 UNL;
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan maligniteiten van de galwegen (anders dan genezen carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid en andere maligniteiten die gedurende 5 jaar zijn genezen);
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan; of een langdurige niet-genezende wond of breuk had;
• Ongeschikt voor de studie of andere chemotherapie bepaald door onderzoeker.