RC48-ADC kombiniertes Envolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs mit positivem HER-2

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre;

  • ECOG 0-1;
  • Patienten, bei denen durch pathologische oder zytologische Diagnose lokal fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs diagnostiziert wurde (einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom, extrahepatischem Cholangiokarzinom, Gallenblasen- und Ampullenkarzinom);
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • HER2 IHC 2+ oder 3+;
  • Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion gemäß RECIST 1.1;
  • Keine systemische Chemotherapie in der Vergangenheit erhalten. Patienten, die vor Beginn der Chemotherapie in dieser Studie vor 6 Monaten eine adjuvante Therapie oder neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben, können in diese Studie aufgenommen werden.
  • zufriedenstellende Hauptorganfunktion (Labortest muss folgende Kriterien erfüllen): Hämoglobin (HGB) ≥90g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L, Serumkreatinin ( CR) ≤ 1,5 obere Normalgrenze (UNL), Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 1,5 obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen ist die AST/ALT muss ≤5,0 sein UNL), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach Ende der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein;

Ausschlusskriterien:

• Zuvor medikamentöse Therapie gegen PD-1/PD-L1-Inhibitor und andere Antikörper-Konjugat-Medikamente (wie T-DM1 und DS8201) erhalten;
• Allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
• Gallenwegsobstruktion wurde ausgeschlossen. Sofern die Blockade nicht lokal behandelt wird, wie z. B. durch endoskopisches Stenting, perkutane Leberdrainage usw., wird das Gesamtbilirubin unter die Obergrenze von 1,5 UNL reduziert;
• Eine Vorgeschichte von Malignomen, die keine Malignome der Gallenwege sind (außer geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut und anderen Malignomen, die seit 5 Jahren geheilt sind);
• Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung; oder eine langfristige nicht geheilte Wunde oder Fraktur hatte;
• Ungeeignet für die Studie oder andere vom Prüfarzt bestimmte Chemotherapie.