Envolizumabe Combinado RC48-ADC em Câncer do Trato Biliar Localmente Avançado ou Metastático com HER-2 Positivo

Critério de inclusão:

• 18 anos;

  • ECOG 0-1;
  • pacientes diagnosticados por diagnóstico patológico ou citológico de câncer de vias biliares localmente avançado ou metastático (inclui colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma extra-hepático, vesícula biliar e carcinoma ampular);
  • expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  • HER2 IHC 2+ ou 3+;
  • Pelo menos uma lesão tumoral objetiva mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  • Não recebeu quimioterapia sistêmica no passado. Os pacientes que concluíram a terapia adjuvante ou a terapia neoadjuvante antes do início do regime de quimioterapia neste estudo há 6 meses podem ser incluídos neste estudo.
  • função satisfatória do órgão principal (exame laboratorial deve atender aos seguintes critérios): hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥80×109/L, Creatinina sérica ( CR) ≤1,5 ​​limite superior normal (UNL), bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 UNL (para pacientes com metástase hepática, o AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo apropriado durante o período do estudo e dentro de 120 dias após o final do estudo, ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes;

Critério de exclusão:

• Terapia medicamentosa recebida anteriormente contra inibidor de PD-1/PD-L1 e outra droga conjugada de anticorpos (como T-DM1 e DS8201);
• Alérgico aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo;
• obstrução biliar foram excluídos. A menos que o bloqueio seja tratado localmente, como stent endoscópico, drenagem hepática percutânea, etc., a bilirrubina total é reduzida abaixo do limite superior de 1,5 UNL;
• Uma história de malignidades que não sejam malignidades do trato biliar (exceto carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele e outras malignidades curadas por 5 anos);
• Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo; ou teve uma ferida ou fratura não cicatrizada de longo prazo;
• Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador.