RC48-ADC kombinert envolizumab ved lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft med positiv HER-2

Inklusjonskriterier:

• 18 år;

  • ECOG 0-1;
  • pasienter diagnostisert ved patologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft (inkluderer intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblæren og ampulær karsinom);
  • forventet levetid på minst 3 måneder;
  • HER2 IHC 2+ eller 3+;
  • Minst én målbar objektiv tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • Ikke mottatt systemisk kjemoterapi tidligere. Pasienter som har fullført adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi før starten av kjemoterapiregimet i denne studien for 6 måneder siden, kan inkluderes i denne studien.
  • tilfredsstillende hovedorganfunksjon (laboratorietest må oppfylle følgende kriterier): hemoglobin (HGB) ≥90g/L, nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, antall blodplater (PLT) ≥80×109/L, serumkreatinin ( CR) ≤1,5 ​​øvre normalbegrensning (UNL), total bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​øvre normalbegrensning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 UNL (For pasienter med levermetastaser, AST/ALT må være ≤5,0 UNL), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
  • Personer i fertil alder må bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 120 dager etter slutten av studien, ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering, og må være ikke-ammende personer;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt medikamentell behandling mot PD-1/PD-L1-hemmer og andre antistoffkonjugerte legemidler (som T-DM1 og DS8201);
• Allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen;
• biliær obstruksjon ble utelukket. Med mindre blokkering behandles lokalt, slik som endoskopisk stenting, perkutan leverdrenasje, etc., reduseres total bilirubin under den øvre grensen på 1,5 UNL;
• En historie med andre maligne krefter enn maligniteter i galleveiene (annet enn kurert karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden og andre maligniteter kurert i 5 år);
• Mottatt større kirurgisk behandling, incisional biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling; eller hadde et langvarig uhelt sår eller brudd;
• Uegnet for studien eller annen kjemoterapi bestemt av etterforsker.