Envolizumab combiné RC48-ADC dans le cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique avec HER-2 positif

Critère d'intégration:

• 18 ans;

  • ECOG 0-1 ;
  • les patients diagnostiqués par un diagnostic pathologique ou cytologique de cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique (incluant le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome extrahépatique, le carcinome de la vésicule biliaire et ampullaire);
  • espérance de vie d'au moins 3 mois;
  • HER2 IHC 2+ ou 3+ ;
  • Au moins une lésion tumorale objective mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • N'a pas reçu de chimiothérapie systémique dans le passé. Les patients qui ont terminé un traitement adjuvant ou un traitement néoadjuvant avant le début du régime de chimiothérapie dans cet essai il y a 6 mois peuvent être inclus dans cet essai.
  • fonction des organes principaux satisfaisante (le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants) : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L, créatinine sérique ( RC) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (UNL), bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 UNL (pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST/ALT doit être ≤5.0 UNL), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
  • Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants ;

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu un traitement médicamenteux contre l'inhibiteur de PD-1/PD-L1 et d'autres médicaments conjugués à base d'anticorps (tels que T-DM1 et DS8201) ;
• Allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude ;
• obstruction biliaire ont été exclus. À moins que le blocage ne soit traité localement, comme la pose d'un stent endoscopique, le drainage hépatique percutané, etc., la bilirubine totale est réduite en dessous de la limite supérieure de 1,5 UNL ;
• Antécédents de tumeurs malignes autres que les tumeurs malignes des voies biliaires (autres que carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau et autres tumeurs malignes guéries depuis 5 ans) ;
• A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ; ou avait une plaie ou une fracture non cicatrisée à long terme ;
• Inadapté à l'étude ou à une autre chimiothérapie déterminée par l'investigateur.