RC48-ADC 양성 HER-2가 있는 국소 진행성 또는 전이성 담도암에서 엔볼리주맙 조합

포함 기준:

• 18 년;

  • ECOG 0-1;
  • 국소 진행성 또는 전이성 담도암(간내 담관암종, 간외 담관암종, 담낭 및 팽대부 암종 포함)의 병리학적 또는 세포학적 진단에 의해 진단된 환자;
  • 최소 3개월의 기대 수명;
  • HER2 IHC 2+ 또는 3+;
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 종양 병변;
  • 과거에 전신 화학 요법을 받지 않았습니다. 6개월 전에 이 임상시험에서 화학요법을 시작하기 전에 보조 요법 또는 신보조 요법을 완료한 환자가 이 임상시험에 포함될 수 있습니다.
  • 만족스러운 주요 장기 기능(검사실 검사는 다음 기준을 충족해야 함): 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L, 혈청 크레아티닌( CR) ≤1.5 정상 상한치(UNL), 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 UNL(간 전이가 있는 환자의 경우 AST/ALT ≤5.0이어야 합니다. UNL), 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  • 가임 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 이내에 적절한 피임법을 사용해야 하고, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며, 비수유 피험자여야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 PD-1/PD-L1 억제제 및 기타 항체 접합 약물(예: T-DM1 및 DS8201)에 대한 약물 요법을 받은 경우
• 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기;
• 담도 폐쇄는 제외되었습니다. 내시경 스텐트 삽입, 경피적 간 배액 등과 같은 막힘을 국부적으로 치료하지 않으면 총 빌리루빈은 1.5 UNL의 상한 이하로 감소합니다.
• 담관 악성 종양 이외의 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 및 5년 동안 완치된 기타 악성 종양 제외);
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 받았음. 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있었습니다.
• 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 적합하지 않습니다.