RC48-ADC yhdistelmä-envolitsumabi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa sappitiesyöpässä, jossa on positiivinen HER-2

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta;

  • ECOG 0-1;
  • potilaat, joilla on diagnosoitu patologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta sappitiesyöpästä (mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakko- ja ampullaarinen syöpä);
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • HER2 IHC 2+ tai 3+;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen kasvainleesio RECIST 1.1:n mukaisesti;
  • Ei saanut systeemistä kemoterapiaa aiemmin. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoidon tai neoadjuvanttihoidon ennen kemoterapian aloittamista tässä tutkimuksessa 6 kuukautta sitten, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • tyydyttävä pääelimen toiminta (laboratoriotestin tulee täyttää seuraavat kriteerit): hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×109/l, Seerumin kreatiniini ( CR) ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL), kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 UNL (potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, AST/ALT on oltava ≤5,0 UNL), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä;

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saanut lääkehoitoa PD-1/PD-L1-estäjää ja muuta vasta-ainekonjugaattilääkettä (kuten T-DM1 ja DS8201) vastaan;
• allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille;
• sapen tukkeuma poissuljettiin. Ellei tukkeumaa hoideta paikallisesti, kuten endoskooppinen stentointi, perkutaaninen maksan drenaatio jne., kokonaisbilirubiini laskee alle 1,5 UNL:n ylärajan;
• Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin sappiteiden pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin in situ parantunut kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvisolusyöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet 5 vuotta);
• saanut suuren kirurgisen hoidon, leikkausbiopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista; tai hänellä oli pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuma;
• Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan.