Skojarzony enwolizumab RC48-ADC w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku dróg żółciowych z dodatnim HER-2

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat;

  • ECOG 0-1;
  • pacjentów zdiagnozowanych na podstawie rozpoznania patologicznego lub cytologicznego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (w tym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, pozawątrobowego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego i raka ampułkowego);
  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • HER2 IHC 2+ lub 3+;
  • Co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST 1.1;
  • Nie otrzymał chemioterapii ogólnoustrojowej w przeszłości. Pacjenci, którzy ukończyli terapię adjuwantową lub neoadjuwantową przed rozpoczęciem schematu chemioterapii w tym badaniu 6 miesięcy temu, mogą zostać włączeni do tego badania.
  • zadowalająca czynność głównych narządów (badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria): hemoglobina (HGB) ≥90g/l, liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ( CR) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 UNL (U pacjentów z przerzutami do wątroby, musi być ≤5,0 UNL), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 120 dni po zakończeniu badania, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji;

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej otrzymana terapia lekowa przeciwko inhibitorowi PD-1/PD-L1 i innemu lekowi skoniugowanemu z przeciwciałem (takim jak T-DM1 i DS8201);
• Uczulenie na aktywne składniki lub substancje pomocnicze badanego leku;
• wykluczono niedrożność dróg żółciowych. O ile blokada nie jest leczona miejscowo, na przykład przez stentowanie endoskopowe, przezskórny drenaż wątroby itp., bilirubina całkowita spada poniżej górnej granicy 1,5 UNL;
• Historia nowotworów innych niż nowotwory dróg żółciowych (innych niż wyleczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry i inne nowotwory wyleczone od 5 lat);
• Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub miał długotrwałą niezagojoną ranę lub złamanie;
• Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza.