RC48-ADC kombinovaný envolizumab u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest s pozitivní HER-2

Kritéria pro zařazení:

• 18 let;

  • ECOG 0-1;
  • pacienti diagnostikovaní patologickou nebo cytologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku a ampulárního karcinomu);
  • délka života nejméně 3 měsíce;
  • HER2 IHC 2+ nebo 3+;
  • Alespoň jedna měřitelná objektivní nádorová léze podle RECIST 1.1;
  • V minulosti nedostával systémovou chemoterapii. Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili adjuvantní terapii nebo neoadjuvantní terapii před zahájením chemoterapeutického režimu v této studii před 6 měsíci.
  • uspokojivá funkce hlavního orgánu (laboratorní test musí splňovat následující kritéria): hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥80×109/l, sérový kreatinin ( CR) ≤ 1,5 horního normálního omezení (UNL), celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,5 horního normálního omezení (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 UNL (U pacientů s jaterními metastázami AST/ALT musí být ≤5,0 UNL), ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  • Subjekty ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce během období studie a do 120 dnů po ukončení studie, mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí to být nekojící osoby;

Kritéria vyloučení:

• dříve užívaná léková terapie proti PD-1/PD-L1 inhibitoru a jinému protilátkovému konjugovanému léku (jako je T-DM1 a DS8201);
• Alergické na aktivní složky nebo pomocné látky studovaného léčiva;
• biliární obstrukce byla vyloučena. Pokud není blokáda léčena lokálně, jako je endoskopické stentování, perkutánní jaterní drenáž atd., celkový bilirubin je snížen pod horní hranici 1,5 UNL;
• Anamnéza zhoubných nádorů jiných než malignity žlučových cest (jiné než vyléčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazaliom kůže a další malignity vyléčené po dobu 5 let);
• podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby; nebo měl dlouhodobě nezhojenou ránu nebo zlomeninu;
• Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím.