RC48-ADC kombineret envolizumab i lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft med positiv HER-2

Inklusionskriterier:

• 18 år;

  • ECOG 0-1;
  • patienter diagnosticeret ved patologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (herunder intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom, galdeblære og ampulær carcinom);
  • forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • HER2 IHC 2+ eller 3+;
  • Mindst én målbar objektiv tumorlæsion ifølge RECIST 1.1;
  • Har ikke tidligere modtaget systemisk kemoterapi. Patienter, der har afsluttet adjuverende terapi eller neoadjuverende terapi før starten af ​​kemoterapiregimet i dette forsøg for 6 måneder siden, kan inkluderes i dette forsøg.
  • tilfredsstillende hovedorganfunktion (laboratorietest skal opfylde følgende kriterier): hæmoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodpladetal (PLT) ≥80×109/L, serumkreatinin ( CR) ≤1,5 ​​øvre normal begrænsning (UNL), total bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​øvre normal begrænsning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 UNL (For patienter med levermetastaser, AST/ALT skal være ≤5,0 UNL), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være ikke-ammende forsøgspersoner;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget lægemiddelbehandling mod PD-1/PD-L1-hæmmer og andet antistofkonjugeret lægemiddel (såsom T-DM1 og DS8201);
• Allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
• galdevejsobstruktion var udelukket. Medmindre blokering behandles lokalt, såsom endoskopisk stenting, perkutan leverdrænage osv., reduceres total bilirubin til under den øvre grænse på 1,5 UNL;
• En anamnese med andre maligniteter end galdevejsmaligniteter (bortset fra helbredt carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom i huden og andre maligne sygdomme helbredt i 5 år);
• Modtaget større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen; eller havde et langvarigt uhelet sår eller brud;
• Uegnet til undersøgelsen eller anden kemoterapi bestemt af investigator.