RC48-ADC Комбинированный энволизумаб при местнораспространенном или метастатическом раке желчевыводящих путей с положительным HER-2

Критерии включения:

• 18 лет;

  • ЭКОГ 0-1;
  • пациенты с диагностированным патологоанатомическим или цитологическим диагнозом местнораспространенного или метастатического рака желчевыводящих путей (включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному, рак желчного пузыря и ампулярный рак);
  • продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  • HER2 IHC 2+ или 3+;
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению объективное опухолевое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
  • Не получал системную химиотерапию в прошлом. Пациенты, которые завершили адъювантную терапию или неоадъювантную терапию до начала режима химиотерапии в этом испытании 6 месяцев назад, могут быть включены в это испытание.
  • удовлетворительная функция основных органов (лабораторный анализ должен соответствовать следующим критериям): гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥80×109/л, креатинин сыворотки ( CR) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВНЛ), общий билирубин (TBil) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 UNL (для пациентов с метастазами в печень должно быть ≤5,0 UNL), фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%;
  • Субъекты детородного возраста должны использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 120 дней после окончания исследования, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть кормящими субъектами;

Критерий исключения:

• Ранее получавший медикаментозную терапию против ингибитора PD-1/PD-L1 и другого препарата, содержащего конъюгаты антител (например, T-DM1 и DS8201);
• Аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата;
• билиарная обструкция исключена. Если закупорка не лечится локально, например эндоскопическим стентированием, чрескожным дренированием печени и т. д., общий билирубин снижается ниже верхнего предела 1,5 UNL;
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме злокачественных новообразований желчевыводящих путей (кроме излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи и других злокачественных новообразований, вылеченных в течение 5 лет);
• Получил серьезное хирургическое лечение, инцизионную биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения; или имел длительно незаживающую рану или перелом;
• Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем.