Envolizumab combinado RC48-ADC en cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico con HER-2 positivo

Criterios de inclusión:

• 18 años;

  • ECOG 0-1;
  • pacientes diagnosticados por diagnóstico patológico o citológico de cáncer del tracto biliar localmente avanzado o metastásico (incluye colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático, vesícula biliar y carcinoma ampular);
  • esperanza de vida de al menos 3 meses;
  • HER2 IHC 2+ o 3+;
  • Al menos una lesión tumoral objetiva medible según RECIST 1.1;
  • No haber recibido quimioterapia sistémica en el pasado. Los pacientes que completaron la terapia adyuvante o la terapia neoadyuvante antes del inicio del régimen de quimioterapia en este ensayo hace 6 meses pueden incluirse en este ensayo.
  • función satisfactoria del órgano principal (la prueba de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios): hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥80×109/L, creatinina sérica ( CR) ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 UNL (para pacientes con metástasis hepática, el AST/ALT debe ser ≤5.0 UNL), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
  • Los sujetos en edad fértil deben usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de estudio y dentro de los 120 días posteriores a la finalización del estudio, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes;

Criterio de exclusión:

• Tratamiento farmacológico recibido previamente contra el inhibidor de PD-1/PD-L1 y otro fármaco conjugado de anticuerpo (como T-DM1 y DS8201);
• Alérgico a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio;
• Se descartó la obstrucción biliar. A menos que el bloqueo se trate localmente, como colocación de stent endoscópico, drenaje hepático percutáneo, etc., la bilirrubina total se reduce por debajo del límite superior de 1,5 UNL;
• Antecedentes de neoplasias malignas distintas de las del tracto biliar (que no sean carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel y otras neoplasias malignas curadas durante 5 años);
• Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia incisional o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o tuvo una herida o fractura sin cicatrizar a largo plazo;
• No apto para el estudio u otra quimioterapia determinada por el investigador.