テーラーメイドのノッチ付き音楽療法と組み合わせた経皮的迷走神経刺激と慢性主観性耳鳴りに対するテーラーメイドのノッチ付き音楽トレーニングの有効性

症例報告書記入の統一ルール：

• すべての症例報告フォームは、指定され訓練を受けた研究者が記入する必要があります。
• 2 人のデータ管理者が別々に入力し、データを二重に校正します。
• データ管理者は、参加者が書いたスケールに従ってデータを修正、確認、入力します。
• ロックされたデータ ファイルは変更されません。
• 医学用語/概念を使用して AES を記録します。 種類、程度、発生時期、期間、治療方法、治療過程を詳細に記録する。

サンプルサイズの見積もり:

• △グループ間の比較でTHI≧7ポイントは、有効性の差に臨床的意義があることを示し、優位性マージンが確立されます。
• プレテストの結果、△THI=-10.2 ポイント、SD = 治療後の 2 つのグループで 10.0 ポイント。
• 一方的な検査基準 α= 0.025、検査有効性 1- β= 0.80 に従って、2 サンプル t 検定を使用してサンプル サイズを推定すると、各グループに少なくとも 155 人の被験者が含まれるという結果が得られました。
• 20% のフォローアップ率の損失に従って、さらなる推定が行われました。 最後に、少なくとも 194 人の被験者 (合計 388 人) を各グループに含める必要があります。
• パス 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) が上記の計算に採用されています。

欠損データの計画：

• 被験者がプロトコルで禁止されている薬物、治療または手術を使用した場合、被験者は臨床試験の条件を満たさなくなり、試験を中止したものとみなされます。
• イベントが治療の 3 か月前に発生した場合、被験者のデータはその後のデータの統計分析には使用されなくなります。
• 治療終了後の追跡期間中に事象が発生した場合は、治療前後の対象者のデータを保持するものとする。 フォローアップ期間のデータは欠損データと見なされ、完全な分析セット分析の対応する方法で埋められるものとします。
• フォローアップの喪失によって生じた欠損データについては、この研究では、多重代入法を使用して欠損値を推定します。
• スクリーニングに失敗した研究対象者は、独自の状態と臨床ガイドラインに従って、対応する治療を提供します。 これらの被験者は臨床試験に含まれません。

統計分析計画:

ベースラインの影響を考慮すると、連続変数は共分散分析によって分析され、質的指標はCMH検定またはロジスティック回帰によって検定されました。

一次分析：共分散分析を使用して、年齢とベースラインTHIで制御された、3か月の治療後の2つのグループ間のTHIスコアの変化の違いを比較します。

二次分析：共分散分析を使用して、3か月の治療後の2つのグループ間のVAS、BAI、BDI、PSQIスコアの異なる変化を比較し、各スケールに対応する年齢とベースライン値を制御します。

反復測定 ANOVA を使用して、3 回、6 回、および 12 回のフォローアップ訪問での 2 つのグループ間の THI、VAS、BAI、BDI、PSQI のさまざまな変化を比較します。

カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、3 か月の治療後の 2 つのグループ間の異なる有効率を比較します。

探索的分析:

多重線形回帰分析を使用して、年齢、難聴閾値、耳鳴りの大きさ、耳鳴りの頻度など、2 つの治療法の短期的および長期的な有効性に影響を与える要因を調査します。

独立した 2 サンプル t 検定またはノンパラメトリック分析を使用して、2 つのグループ間の EEG または fMRI 関連指標の違いを比較します。

安全性分析:

ピアソンのカイ二乗検定を使用して、2 つのグループ間の有害事象発生率の差を比較します。