만성 주관적 이명에 대한 맞춤형 노치 음악 치료 대 맞춤형 노치 음악 훈련과 병행한 경피적 미주 신경 자극의 효능

사례 보고서 양식 작성을 위한 통합 규칙：

• 모든 증례 보고서 양식은 지정된 훈련을 받은 연구원이 작성해야 합니다.
• 두 명의 데이터 관리자가 독립적으로 데이터를 이중으로 입력하고 교정합니다.
• 데이터 관리자는 참가자가 작성한 척도에 따라 데이터를 수정, 확인 및 입력합니다.
• 잠긴 데이터 파일은 변경되지 않습니다.
• 의학 용어/개념을 사용하여 AES를 기록합니다. 종류, 정도, 발생시간, 기간, 치료방법 및 치료과정을 상세히 기록하여야 한다.

샘플 크기 추정:

• △ 군간 비교에서 THI≥ 7점은 효능의 차이가 임상적으로 유의함을 나타내며, 우월성 마진이 확립됨을 의미한다.
• 사전 테스트 결과 △ THI = -10.2 포인트, SD = 치료 후 두 그룹에서 10.0 포인트.
• 단측검사기준 α=0.025, 검사효능감 1-β=0.80에 따라 두 개의 표본 t-검정을 이용하여 표본크기를 추정한 결과, 각 집단에 최소 155명의 피험자가 포함되어 있는 것으로 나타났다.
• 추시 소실률 20%에 따라 추산하였다. 마지막으로 각 그룹에는 최소 194명의 피험자(총 388명)가 포함되어야 합니다.
• 패스 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA)가 위의 계산에 채택되었습니다.

누락된 데이터에 대한 계획：

• 피험자가 프로토콜에서 금지된 약물, 치료 또는 수술을 사용하는 경우, 피험자는 더 이상 임상 연구 조건을 충족하지 않으며 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다.
• 이벤트가 치료 3개월 전에 발생하면 피험자의 데이터는 더 이상 후속 데이터의 통계 분석에 사용되지 않습니다.
• 치료 종료 후 추적 기간에 사건이 발생한 경우, 치료 전후의 피험자 데이터를 보유합니다. 추적 기간의 데이터는 누락된 데이터로 간주하고 전체 분석 세트 분석을 위해 해당 방법으로 채워야 합니다.
• 추적관찰 상실로 인한 결측자료에 대해서는 다중대치법을 이용하여 결측치를 추정한다.
• 선별에 실패한 연구 대상자들은 각자의 상태와 임상 지침에 따라 그에 상응하는 치료를 하게 됩니다. 이러한 피험자는 임상 연구에 포함되지 않습니다.

통계 분석 계획:

기준선의 영향을 고려할 때 연속변수는 공분산분석으로 분석하였고, 정성적 지표는 CMH 검정 또는 로지스틱 회귀분석으로 검정하였다.

1차 분석: 공분산 분석을 사용하여 3개월 치료 후 두 그룹 간의 THI 점수의 서로 다른 변화를 비교하고 연령 및 기준선 THI에 대해 통제했습니다.

2차 분석: 공분산 분석을 사용하여 3개월 치료 후 두 그룹 간의 VAS, BAI, BDI, PSQI 점수의 서로 다른 변화를 비교하고 각 척도에 해당하는 연령 및 기준 값을 제어합니다.

반복 측정 ANOVA를 사용하여 3회, 6회 및 12회 후속 방문에서 두 그룹 간의 THI, VAS, BAI, BDI, PSQI의 서로 다른 변화를 비교합니다.

카이 제곱 검정 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 3개월 치료 후 두 그룹 간의 서로 다른 효율적 비율을 비교합니다.

탐색적 분석:

다중 선형 회귀 분석을 사용하여 연령, 난청 역치, 이명 크기, 이명 빈도 등과 같은 두 치료의 단기 및 장기 효능에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다.

독립적인 두 개의 샘플 t-테스트 또는 비모수 분석을 사용하여 두 그룹 간의 EEG 또는 fMRI 관련 지표의 차이를 비교합니다.

안전성 분석:

Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 두 그룹 간의 부작용 발생률의 차이를 비교합니다.