Skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w połączeniu z dostosowaną do potrzeb muzykoterapią w porównaniu z dostosowanym do potrzeb treningiem muzycznym z karbem w przypadku przewlekłego subiektywnego szumu w uszach

Ujednolicone zasady wypełniania formularzy opisowych przypadków:

• Wszystkie formularze opisów przypadków muszą być wypełniane przez wyznaczonych i przeszkolonych badaczy.
• Dwóch menedżerów danych niezależnie wprowadza i sprawdza dane w dwóch egzemplarzach.
• Administrator danych zmodyfikuje, potwierdzi i wprowadzi dane zgodnie z skalami napisanymi przez uczestnika.
• Zablokowany plik danych nie zostanie zmieniony.
• Używaj terminów/pojęć medycznych, aby zapisać AES. Rodzaj, stopień, czas wystąpienia, czas trwania, środki leczenia i proces leczenia są szczegółowo rejestrowane.

Oszacowanie wielkości próby:

• △ THI≥ 7 punktów w porównaniu między grupami wskazuje, że różnica w skuteczności ma znaczenie kliniczne, ustalony jest margines wyższości.
• Wyniki testu wstępnego wykazały, że △ THI = -10,2 punktów, SD = 10,0 punktów w obu grupach po leczeniu.
• Zgodnie ze standardem kontroli jednostronnej α= 0,025, skuteczność kontroli 1- β= 0,80, przy użyciu testu t dla dwóch próbek do oszacowania wielkości próby, wyniki pokazują, że w każdej grupie znajduje się co najmniej 155 osób.
• Dalszego oszacowania dokonano zgodnie z utratą wskaźnika obserwacji wynoszącego 20%. Ostatecznie do każdej grupy należy zaliczyć co najmniej 194 osoby (łącznie 388 osób).
• PRZEJŚCIE 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) została przyjęta do powyższych obliczeń.

Zaplanuj brakujące dane:

• Jeśli uczestnik zastosuje leki, leczenie lub operację zabronione w protokole, uczestnik nie będzie już spełniał warunków badania klinicznego i zostanie uznany za wycofanego z badania.
• Jeżeli zdarzenie nastąpi przed 3 miesiącami leczenia, dane osoby nie będą już wykorzystywane do analizy statystycznej kolejnych danych.
• Jeżeli zdarzenie wystąpi w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia, dane podmiotu przed i po leczeniu zostaną zachowane. Dane w okresie follow-up należy traktować jako dane brakujące i uzupełnić odpowiednimi metodami do pełnej analizy zbioru analiz.
• W przypadku brakujących danych spowodowanych utratą obserwacji w tym badaniu wykorzystana zostanie metoda wielokrotnego imputacji w celu oszacowania brakującej wartości.
• Badani, którym nie powiodło się badanie przesiewowe, zapewnią odpowiednie leczenie zgodnie z własnymi warunkami i wytycznymi klinicznymi. Pacjenci ci nie zostaną włączeni do badania klinicznego.

Plan analizy statystycznej:

Biorąc pod uwagę wpływ linii podstawowej, zmienne ciągłe analizowano za pomocą analizy kowariancji, a wskaźniki jakościowe testowano za pomocą testu CMH lub regresji logistycznej.

Analiza pierwotna: Wykorzystanie analizy kowariancji do porównania różnych zmian wyników THI między dwiema grupami po 3-miesięcznym leczeniu, z kontrolą wieku i wyjściowego THI.

Analiza wtórna: Wykorzystanie analizy kowariancji do porównania różnych zmian wyników VAS, BAI, BDI, PSQI między dwiema grupami po 3-miesięcznym leczeniu, kontrolowanych pod względem wieku i wartości wyjściowych odpowiadających każdej skali.

Wykorzystując ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różne zmiany THI, VAS, BAI, BDI, PSQI między dwiema grupami po 3, 6 i 12 wizytach kontrolnych.

Za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera w celu porównania różnych efektywnych wskaźników między dwiema grupami po 3-miesięcznym leczeniu.

Analiza eksploracyjna:

Wykorzystanie analizy wielokrotnej regresji liniowej do zbadania czynników wpływających na krótko- i długoterminową skuteczność obu terapii, takich jak wiek, próg utraty słuchu, głośność szumów usznych, częstotliwość szumów usznych i tak dalej.

Wykorzystanie niezależnego testu t dla dwóch próbek lub analizy nieparametrycznej do porównania różnic we wskaźnikach związanych z EEG lub fMRI między dwiema grupami.

Analiza bezpieczeństwa:

Wykorzystanie testu chi-kwadrat Pearsona do porównania różnicy częstości występowania zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.