Effekten av transkutan vagusnervestimulering sammen med skreddersydd notched musikkterapi versus skreddersydd notched musikktrening for kronisk subjektiv tinnitus

Samlede regler for utfylling av saksrapportskjemaer:

• Alle saksrapportskjemaer skal fylles ut av utpekte og utdannede forskere.
• To databehandlere legger inn og korrekturleser dataene uavhengig av hverandre i duplikat.
• Databehandleren vil endre, bekrefte og legge inn dataene i henhold til skalaene skrevet av deltakeren.
• Den låste datafilen vil ikke bli endret.
• Bruk medisinske termer/begreper for å registrere AES. Type, grad, forekomsttid, varighet, behandlingstiltak og behandlingsprosess skal registreres i detalj.

Prøvestørrelsesberegning:

• △ THI≥ 7 poeng i sammenligningen mellom grupper indikerer at forskjellen i effekt har klinisk betydning, overlegenhetsmarginen er etablert.
• Pre-testresultatene viste at △ THI = -10,2 poeng, SD = 10,0 poeng i de to gruppene etter behandlingen.
• I henhold til ensidig inspeksjonsstandard α= 0,025, inspeksjonseffektivitet 1- β= 0,80, ved bruk av to prøver t-test for å estimere prøvestørrelsen, viser resultatene at minst 155 forsøkspersoner er inkludert i hver gruppe.
• Ytterligere estimering ble gjort i henhold til tap av oppfølgingsrate på 20 %. Til slutt bør minst 194 fag (totalt 388 personer) inkluderes i hver gruppe.
• PASS 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) er tatt i bruk for beregningen ovenfor.

Plan for manglende data:

• Hvis forsøkspersonen bruker legemidlene, behandlingen eller kirurgien som er forbudt i protokollen, vil forsøkspersonen ikke lenger oppfylle betingelsene for den kliniske studien og vil bli ansett for å ha trukket seg fra studien.
• Hvis hendelsen inntreffer før 3 måneders behandling, vil pasientens data ikke lenger bli brukt til statistisk analyse av påfølgende data.
• Dersom hendelsen inntreffer i oppfølgingsperioden etter avsluttet behandling, skal data fra pasienten før og etter behandlingen oppbevares. Dataene i oppfølgingsperioden skal anses som manglende data og fylles med tilsvarende metoder for full analysesett.
• For de manglende dataene forårsaket av tap av oppfølging, vil denne studien bruke metoden for multippel imputering for å estimere den manglende verdien.
• Forsøkspersonene som mislyktes i screening vil gi tilsvarende behandling i henhold til egne forhold og kliniske retningslinjer. Disse forsøkspersonene vil ikke bli inkludert i den kliniske studien.

Statistisk analyseplan:

Når man vurderer påvirkningen av baseline, ble de kontinuerlige variablene analysert ved kovariansanalyse, og de kvalitative indikatorene ble testet ved CMH-test eller logistisk regresjon.

Primæranalyse: Bruke kovariansanalyse for å sammenligne de forskjellige endringene i THI-skåre mellom to grupper etter 3-måneders behandling, kontrollert for alder og baseline THI.

Sekundæranalyse: Bruke kovariansanalyse for å sammenligne de forskjellige endringene i VAS, BAI, BDI, PSQI skårer mellom to grupper etter 3 måneders behandling, kontrollert for alder og baseline verdier som tilsvarer hver skala.

Ved å bruke et gjentatt mål ANOVA for å sammenligne de forskjellige endringene av THI, VAS, BAI, BDI, PSQI mellom to grupper ved 3, 6 og 12 oppfølgingsbesøk.

Bruke Chi square test eller Fisher eksakt test for å sammenligne de forskjellige effektive ratene mellom to grupper etter 3 måneders behandling.

Utforskende analyse:

Bruk av multippel lineær regresjonsanalyse for å utforske faktorene som påvirker den kortsiktige og langsiktige effekten av de to behandlingene, som alder, terskel for hørselstap, tinnituslydstyrke, tinnitusfrekvens og så videre.

Bruk av uavhengig to-prøve t-test eller ikke-parametrisk analyse for å sammenligne forskjellene i EEG- eller fMRI-relaterte indikatorer mellom to grupper.

Sikkerhetsanalyse:

Ved å bruke Pearsons kjikvadrattest for å sammenligne forskjellen i insidensraten for uønskede hendelser mellom to grupper.