Eficácia da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Emparelhada com Musicoterapia com entalhe sob medida versus treinamento musical com entalhe feito sob medida para zumbido subjetivo crônico

Regras unificadas para preenchimento de formulários de relato de caso:

• Todos os formulários de relato de caso devem ser preenchidos por pesquisadores designados e treinados.
• Dois gerentes de dados inserem e revisam independentemente os dados em duplicata.
• O gerenciador de dados modificará, confirmará e inserirá os dados de acordo com as escalas escritas pelo participante.
• O arquivo de dados bloqueado não será alterado.
• Use termos/conceitos médicos para registrar AES. O tipo, grau, tempo de ocorrência, duração, medidas de tratamento e processo de tratamento devem ser registrados detalhadamente.

Estimativa do tamanho da amostra:

• △ THI≥ 7 pontos na comparação entre os grupos indica que a diferença na eficácia tem significado clínico, a margem de superioridade está estabelecida.
• Os resultados do pré-teste mostraram que △ THI = -10,2 pontos, SD = 10,0 pontos nos dois grupos após o tratamento.
• De acordo com o padrão de inspeção unilateral α= 0,025, eficácia da inspeção 1- β= 0,80, usando o teste t de duas amostras para estimar o tamanho da amostra, os resultados mostram que pelo menos 155 indivíduos estão incluídos em cada grupo.
• Estimativa adicional foi feita de acordo com a taxa de perda de seguimento de 20%. Finalmente, pelo menos 194 indivíduos (388 pessoas no total) devem ser incluídos em cada grupo.
• PASS 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, EUA) é adotado para o cálculo acima.

Planejar dados ausentes:

• Se o sujeito usar drogas, tratamentos ou cirurgias proibidas no protocolo, o sujeito não atenderá mais às condições do estudo clínico e será considerado como tendo desistido do estudo.
• Se o evento ocorrer antes de 3 meses de tratamento, os dados do sujeito não serão mais usados ​​para análise estatística de dados subsequentes.
• Se o evento ocorrer no período de acompanhamento após a conclusão do tratamento, os dados do sujeito antes e depois do tratamento serão retidos. Os dados no período de acompanhamento devem ser considerados como dados ausentes e preenchidos com os métodos correspondentes para a análise completa do conjunto de análises.
• Para os dados faltantes causados ​​pela perda de seguimento, este estudo utilizará o método de imputação múltipla para estimar o valor faltante.
• Os sujeitos da pesquisa que falharam na triagem fornecerão o tratamento correspondente de acordo com suas próprias condições e diretrizes clínicas. Esses indivíduos não serão incluídos no estudo clínico.

Plano de análise estatística:

Ao considerar a influência da linha de base, as variáveis ​​contínuas foram analisadas pela análise de covariância, e os indicadores qualitativos foram testados pelo teste CMH ou regressão logística.

Análise primária： Usando a análise de covariância para comparar as diferentes alterações dos escores THI entre dois grupos após tratamento de 3 meses, controlado por idade e THI inicial.

Análise secundária： Usando a análise de covariância para comparar as diferentes alterações dos escores VAS, BAI, BDI, PSQI entre dois grupos após 3 meses de tratamento, controlados por idade e valores basais correspondentes a cada escala.

Usando uma ANOVA de medida repetida para comparar as diferentes mudanças de THI, VAS, BAI, BDI, PSQI entre dois grupos em 3, 6 e 12 visitas de acompanhamento.

Usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para comparar a taxa eficiente diferente entre dois grupos após o tratamento de 3 meses.

Análise exploratória:

Usando análise de regressão linear múltipla para explorar os fatores que afetam a eficácia de curto e longo prazo dos dois tratamentos, como idade, limiar de perda auditiva, intensidade do zumbido, frequência do zumbido e assim por diante.

Usando teste t independente de duas amostras ou análise não paramétrica para comparar as diferenças em indicadores relacionados a EEG ou fMRI entre dois grupos.

Análise de segurança:

Usando o teste qui-quadrado de Pearson para comparar a diferença da taxa de incidência de eventos adversos entre dois grupos.