Effekten af ​​transkutan vagusnervestimulering parret med skræddersyet notched musikterapi versus skræddersyet notched musiktræning til kronisk subjektiv tinnitus

Ensartede regler for udfyldelse af sagsrapportformularer:

• Alle case-rapportskemaer skal udfyldes af udpegede og uddannede forskere.
• To dataadministratorer indlæser og korrekturlæser uafhængigt af dataene i to eksemplarer.
• Dataadministratoren vil ændre, bekræfte og indtaste dataene i henhold til skalaerne skrevet af deltageren.
• Den låste datafil vil ikke blive ændret.
• Brug medicinske termer/koncepter til at registrere AES. Type, grad, forekomsttid, varighed, behandlingstiltag og behandlingsproces skal registreres i detaljer.

Estimeret prøvestørrelse:

• △ THI≥ 7 point i sammenligningen mellem grupperne indikerer, at forskellen i effektivitet har klinisk betydning, overlegenhedsmarginen er etableret.
• Prætestresultaterne viste, at △ THI = -10,2 point, SD = 10,0 point i de to grupper efter behandlingen.
• I henhold til ensidig inspektionsstandard α= 0,025, inspektionseffektivitet 1- β= 0,80, ved hjælp af to prøver t-test til at estimere prøvestørrelsen, viser resultaterne, at mindst 155 forsøgspersoner er inkluderet i hver gruppe.
• Yderligere estimering blev foretaget i henhold til tabet af opfølgningsprocent på 20%. Endelig skal der indgå mindst 194 forsøgspersoner (388 personer i alt) i hver gruppe.
• PASS 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) anvendes til ovenstående beregning.

Plan for manglende data:

• Hvis forsøgspersonen anvender lægemidler, behandling eller operation, der er forbudt i protokollen, vil forsøgspersonen ikke længere opfylde betingelserne for den kliniske undersøgelse og vil blive anset for at have trukket sig fra undersøgelsen.
• Hvis hændelsen indtræffer før 3 måneders behandling, vil forsøgspersonens data ikke længere blive brugt til statistisk analyse af efterfølgende data.
• Hvis hændelsen indtræffer i opfølgningsperioden efter endt behandling, skal patientens data før og efter behandlingen opbevares. Dataene i opfølgningsperioden skal betragtes som manglende data og udfyldes med tilsvarende metoder til fuld analyse af analysesæt.
• For de manglende data forårsaget af tab af opfølgning, vil denne undersøgelse bruge metoden med multiple imputation til at estimere den manglende værdi.
• De forsøgspersoner, der fejlede i screeningen, vil yde tilsvarende behandling i henhold til deres egne forhold og kliniske retningslinjer. Disse forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i det kliniske studie.

Statistisk analyseplan:

Når man overvejede indflydelsen af ​​baseline, blev de kontinuerlige variable analyseret ved kovariansanalyse, og de kvalitative indikatorer blev testet ved CMH-test eller logistisk regression.

Primær analyse: Brug af kovariansanalyse til at sammenligne de forskellige ændringer i THI-score mellem to grupper efter 3-måneders behandling, kontrolleret for alder og baseline THI.

Sekundær analyse: Brug af kovariansanalyse til at sammenligne de forskellige ændringer af VAS, BAI, BDI, PSQI score mellem to grupper efter 3 måneders behandling, kontrolleret for alder og basislinjeværdier svarende til hver skala.

Brug af en gentagen måling ANOVA til at sammenligne de forskellige ændringer af THI, VAS, BAI, BDI, PSQI mellem to grupper ved 3, 6 og 12 opfølgningsbesøg.

Brug af Chi square test eller Fisher eksakt test til at sammenligne de forskellige effektive rater mellem to grupper efter 3 måneders behandling.

Udforskende analyse:

Brug af multipel lineær regressionsanalyse til at udforske de faktorer, der påvirker den kortsigtede og langsigtede effektivitet af de to behandlinger, såsom alder, høretabstærskel, tinnituslydstyrke, tinnitusfrekvens og så videre.

Brug af uafhængig t-test med to prøver eller ikke-parametrisk analyse til at sammenligne forskellene i EEG- eller fMRI-relaterede indikatorer mellem to grupper.

Sikkerhedsanalyse:

Brug af Pearsons chi-kvadrat-test til at sammenligne forskellen mellem forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem to grupper.