Účinnost transkutánní stimulace nervu vagus ve spojení s hudební terapií na míru šitou na míru versus hudební trénink na míru pro chronický subjektivní tinnitus

Jednotná pravidla pro vyplňování formulářů kazuistiky：

• Všechny formuláře kazuistiky musí být vyplněny určenými a vyškolenými výzkumnými pracovníky.
• Dva správci dat nezávisle vkládají a korigují data v duplikátech.
• Správce dat upraví, potvrdí a zadá údaje podle stupnic napsaných účastníkem.
• Uzamčený datový soubor se nezmění.
• K záznamu AES použijte lékařské termíny/pojmy. Podrobně se zaznamená typ, stupeň, doba výskytu, trvání, opatření a postup ošetření.

Odhad velikosti vzorku:

• △ THI≥ 7 bodů ve srovnání mezi skupinami ukazuje, že rozdíl v účinnosti má klinický význam, je stanovena hranice nadřazenosti.
• Výsledky před testem ukázaly, že △ THI = -10,2 bodů, SD = 10,0 bodů ve dvou skupinách po léčbě.
• Podle jednostranného kontrolního standardu α= 0,025, účinnost inspekce 1- β= 0,80, s použitím dvouvzorkového t-testu k odhadu velikosti vzorku výsledky ukazují, že v každé skupině je zahrnuto alespoň 155 subjektů.
• Další odhad byl proveden podle míry ztráty sledování ve výši 20 %. Nakonec by do každé skupiny mělo být zahrnuto alespoň 194 subjektů (celkem 388 osob).
• PASS 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) je použit pro výše uvedený výpočet.

Plán pro chybějící data：

• Pokud subjekt užívá léky, léčbu nebo operaci zakázané v protokolu, subjekt již nebude splňovat podmínky klinické studie a bude se mít za to, že ze studie odstoupil.
• Pokud k události dojde před 3 měsíci léčby, data subjektu již nebudou používána pro statistickou analýzu následných dat.
• Pokud k události dojde v období sledování po ukončení léčby, údaje subjektu před a po léčbě budou uchovány. Údaje v období sledování se považují za chybějící údaje a doplní se odpovídajícími metodami pro úplnou analýzu souboru analýzy.
• Pro chybějící data způsobená ztrátou sledování bude tato studie k odhadu chybějící hodnoty používat metodu vícenásobné imputace.
• Výzkumní subjekty, které ve screeningu neuspěly, poskytnou odpovídající léčbu podle svých vlastních podmínek a klinických doporučení. Tyto subjekty nebudou zahrnuty do klinické studie.

Plán statistické analýzy:

Při zvažování vlivu základní linie byly spojité proměnné analyzovány kovarianční analýzou a kvalitativní ukazatele byly testovány CMH testem nebo logistickou regresí.

Primární analýza: Použití kovarianční analýzy k porovnání různých změn skóre THI mezi dvěma skupinami po 3měsíční léčbě, kontrolované podle věku a výchozí hodnoty THI.

Sekundární analýza: Použití kovarianční analýzy k porovnání různých změn skóre VAS, BAI, BDI, PSQI mezi dvěma skupinami po 3měsíční léčbě, kontrolované podle věku a výchozích hodnot odpovídajících každé škále.

Použití opakovaného měření ANOVA k porovnání různých změn THI, VAS, BAI, BDI, PSQI mezi dvěma skupinami při 3, 6 a 12 následných návštěvách.

Použití Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu k porovnání rozdílné účinnosti mezi dvěma skupinami po 3měsíční léčbě.

Průzkumná analýza:

Použití vícenásobné lineární regresní analýzy k prozkoumání faktorů ovlivňujících krátkodobou a dlouhodobou účinnost těchto dvou léčebných postupů, jako je věk, práh ztráty sluchu, hlasitost tinnitu, frekvence tinnitu a tak dále.

Použití nezávislého dvouvzorkového t-testu nebo neparametrické analýzy k porovnání rozdílů v indikátorech souvisejících s EEG nebo fMRI mezi dvěma skupinami.

Bezpečnostní analýza:

Použití Pearsonova chí-kvadrát testu k porovnání rozdílu v míře výskytu nežádoucích příhod mezi dvěma skupinami.