Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulation gepaart mit maßgeschneiderter Musiktherapie im Vergleich zu maßgeschneidertem Musiktraining bei chronischem subjektivem Tinnitus

Einheitliche Regeln zum Ausfüllen von Fallberichtsformularen:

• Alle Fallberichtsformulare müssen von ausgewiesenen und geschulten Forschern ausgefüllt werden.
• Zwei Datenmanager erfassen und korrigieren die Daten unabhängig voneinander in zweifacher Ausfertigung.
• Der Datenverwalter wird die Daten gemäß den vom Teilnehmer geschriebenen Skalen ändern, bestätigen und eingeben.
• Die gesperrte Datendatei wird nicht geändert.
• Verwenden Sie medizinische Begriffe/Konzepte, um AES aufzuzeichnen. Art, Ausmaß, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, Behandlungsmaßnahmen und Behandlungsprozess sind detailliert zu protokollieren.

Schätzung der Stichprobengröße:

• △ THI≥ 7 Punkte im Vergleich zwischen den Gruppen zeigt an, dass der Unterschied in der Wirksamkeit klinisch signifikant ist, die Überlegenheitsgrenze ist festgelegt.
• Die Vortestergebnisse zeigten, dass △ THI = -10,2 Punkte, SD = 10,0 Punkte in den beiden Gruppen nach der Behandlung.
• Gemäß dem einseitigen Inspektionsstandard α = 0,025, Inspektionswirksamkeit 1 – β = 0,80, unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben zur Schätzung der Stichprobengröße, zeigen die Ergebnisse, dass mindestens 155 Probanden in jeder Gruppe enthalten sind.
• Weitere Schätzungen wurden gemäß der Nachbeobachtungsverlustrate von 20 % vorgenommen. Schließlich sollten in jeder Gruppe mindestens 194 Probanden (insgesamt 388 Personen) enthalten sein.
• PASS 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) wird für obige Berechnung übernommen.

Planen Sie fehlende Daten ein:

• Wenn der Proband die im Protokoll verbotenen Medikamente, Behandlungen oder Operationen anwendet, erfüllt der Proband die Bedingungen der klinischen Studie nicht mehr und gilt als aus der Studie ausgeschieden.
• Wenn das Ereignis vor 3 Monaten Behandlung eintritt, werden die Daten der Person nicht mehr für die statistische Analyse nachfolgender Daten verwendet.
• Wenn das Ereignis in der Nachbeobachtungszeit nach Abschluss der Behandlung auftritt, werden die Daten des Probanden vor und nach der Behandlung aufbewahrt. Die Daten im Nachbeobachtungszeitraum sind als fehlende Daten zu betrachten und mit entsprechenden Methoden zur vollständigen Analysesatzanalyse zu ergänzen.
• Für die fehlenden Daten, die durch den Verlust der Nachbeobachtung verursacht werden, wird diese Studie die Methode der multiplen Imputation verwenden, um den fehlenden Wert zu schätzen.
• Die Versuchspersonen, die das Screening nicht bestanden haben, werden eine entsprechende Behandlung gemäß ihren eigenen Bedingungen und klinischen Richtlinien durchführen. Diese Probanden werden nicht in die klinische Studie aufgenommen.

Statistischer Analyseplan:

Bei der Berücksichtigung des Einflusses der Baseline wurden die kontinuierlichen Variablen durch Kovarianzanalyse analysiert und die qualitativen Indikatoren durch CMH-Test oder logistische Regression getestet.

Primäre Analyse: Verwendung einer Kovarianzanalyse zum Vergleich der unterschiedlichen Änderungen der THI-Scores zwischen zwei Gruppen nach 3-monatiger Behandlung, kontrolliert nach Alter und Ausgangs-THI.

Sekundäranalyse: Verwendung einer Kovarianzanalyse zum Vergleich der unterschiedlichen Änderungen der VAS-, BAI-, BDI- und PSQI-Scores zwischen zwei Gruppen nach 3-monatiger Behandlung, kontrolliert für Alter und Ausgangswerte entsprechend jeder Skala.

Verwendung einer ANOVA mit wiederholter Messung zum Vergleich der unterschiedlichen Änderungen von THI, VAS, BAI, BDI, PSQI zwischen zwei Gruppen bei 3, 6 und 12 Folgebesuchen.

Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests, um die unterschiedliche Effizienzrate zwischen zwei Gruppen nach 3-monatiger Behandlung zu vergleichen.

Explorative Analyse:

Verwendung einer multiplen linearen Regressionsanalyse, um die Faktoren zu untersuchen, die die kurz- und langfristige Wirksamkeit der beiden Behandlungen beeinflussen, wie Alter, Hörverlustschwelle, Tinnituslautstärke, Tinnitusfrequenz usw.

Verwenden eines unabhängigen Zwei-Stichproben-t-Tests oder einer nichtparametrischen Analyse zum Vergleichen der Unterschiede in EEG- oder fMRI-bezogenen Indikatoren zwischen zwei Gruppen.

Sicherheitsanalyse:

Verwenden des Chi-Quadrat-Tests von Pearson zum Vergleichen der Differenz der Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse zwischen zwei Gruppen.