Werkzaamheid van transcutane nervus vagus stimulatie in combinatie met op maat gemaakte notched muziektherapie versus op maat gemaakte notched muziektraining voor chronische subjectieve tinnitus
22 november 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Werkzaamheid van transcutane nervus vagus stimulatie in combinatie met op maat gemaakte muziektherapie versus op maat gemaakte muziektraining voor chronische subjectieve tinnitus: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Deze klinische studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Het Sun Yat Sen Memorial Hospital van de Sun Yat sen University was de centrale eenheid, en het Nanjing First Hospital, het Sun Yat Sen People's Hospital, het Guanfzhou Panyu Central Hospital en het Zhuhai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital waren de samenwerkende eenheden.
In deze studie werden 388 patiënten met chronische subjectieve tinnitus aangeworven.
Met het oog op chronische subjectieve tinnitus, een veel voorkomende ooraandoening, gaf de studie de patiënten drie maanden behandeling met transcutane nervus vagusstimulatie in combinatie met op maat gemaakte muziektherapie of alleen muziektraining op maat.
Door de veranderingen van subjectieve schaalscores met betrekking tot tinnitus voor en na behandeling te vergelijken bij patiënten die twee verschillende therapieën krijgen, zoals THI, VAS, BAI, BDI, PSQI, om de werkzaamheid van de twee therapieën te evalueren, om te beoordelen of transcutane vagus zenuwstimulatie in combinatie met muziektherapie op maat is beter dan alleen muziektraining op maat.
Bovendien zal de studie de patiënten na de behandeling gedurende een jaar blijven volgen om het verschil in de langdurige werkzaamheid van de twee therapieën te observeren.
Deze klinische studie zal ook de twee therapieën evalueren vanuit het perspectief van therapietrouw en veiligheid, en de factoren onderzoeken die de werkzaamheid van de twee therapieën beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uniforme regels voor het invullen van formulieren voor casusrapporten:
- Alle casusrapportformulieren moeten worden ingevuld door aangewezen en opgeleide onderzoekers.
- Twee datamanagers voeren onafhankelijk van elkaar de data in tweevoud in en proeflezen deze.
- De gegevensbeheerder zal de gegevens wijzigen, bevestigen en invoeren volgens de door de deelnemer geschreven schalen.
- Het vergrendelde gegevensbestand wordt niet gewijzigd.
- Gebruik medische termen/concepten om AES vast te leggen. Het type, de mate, het tijdstip van optreden, de duur, de behandelingsmaatregelen en het behandelingsproces moeten gedetailleerd worden vastgelegd.
Schatting van de steekproefomvang:
- △ THI≥ 7 punten in de vergelijking tussen groepen geeft aan dat het verschil in werkzaamheid klinisch significant is, de superioriteitsmarge is vastgesteld.
- Uit de pre-testresultaten bleek dat △ THI = -10,2 punten, SD = 10,0 punten in de twee groepen na de behandeling.
- Volgens de unilaterale inspectiestandaard α= 0,025, inspectie-efficiëntie 1- β= 0,80, met behulp van twee steekproeven t-test om de steekproefomvang te schatten, laten de resultaten zien dat er in elke groep ten minste 155 proefpersonen zijn opgenomen.
- Verdere schatting werd gemaakt op basis van het verlies van follow-up van 20%. Ten slotte moeten in elke groep ten minste 194 proefpersonen (388 personen in totaal) worden opgenomen.
- PASS 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, VS) wordt gebruikt voor bovenstaande berekening.
Plan voor ontbrekende gegevens:
- Als de proefpersoon de in het protocol verboden medicijnen, behandelingen of operaties gebruikt, voldoet de proefpersoon niet langer aan de voorwaarden van de klinische studie en wordt hij geacht zich uit de studie te hebben teruggetrokken.
- Als de gebeurtenis plaatsvindt vóór 3 maanden behandeling, worden de gegevens van de proefpersoon niet langer gebruikt voor statistische analyse van latere gegevens.
- Als de gebeurtenis zich voordoet in de follow-upperiode na voltooiing van de behandeling, worden de gegevens van de proefpersoon voor en na de behandeling bewaard. De gegevens in de follow-upperiode worden als ontbrekende gegevens beschouwd en gevuld met overeenkomstige methoden voor volledige analysesetanalyse.
- Voor de ontbrekende gegevens veroorzaakt door het verlies van follow-up zal deze studie de methode van meervoudige imputatie gebruiken om de ontbrekende waarde te schatten.
- De proefpersonen die niet slaagden voor de screening zullen een overeenkomstige behandeling geven volgens hun eigen voorwaarden en klinische richtlijnen. Deze proefpersonen zullen niet worden opgenomen in de klinische studie.
Statistisch analyseplan:
Bij het overwegen van de invloed van de basislijn werden de continue variabelen geanalyseerd door covariantieanalyse en werden de kwalitatieve indicatoren getest door CMH-test of logistische regressie.
Primaire analyse: gebruik van covariantieanalyse om de verschillende veranderingen van THI-scores tussen twee groepen te vergelijken na een behandeling van 3 maanden, gecontroleerd voor leeftijd en baseline THI.
Secundaire analyse: gebruik van covariantieanalyse om de verschillende veranderingen van VAS-, BAI-, BDI- en PSQI-scores tussen twee groepen te vergelijken na een behandeling van 3 maanden, gecontroleerd voor leeftijd en basislijnwaarden die overeenkomen met elke schaal.
Een ANOVA met herhaalde metingen gebruiken om de verschillende veranderingen van THI, VAS, BAI, BDI, PSQI tussen twee groepen te vergelijken bij 3, 6 en 12 vervolgbezoeken.
Chi-kwadraattest of Fisher exact-test gebruiken om het verschillende efficiëntiepercentage tussen twee groepen na een behandeling van 3 maanden te vergelijken.
Verkennende analyse:
Gebruik van meervoudige lineaire regressieanalyse om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheid op korte en lange termijn van de twee behandelingen, zoals leeftijd, drempel voor gehoorverlies, luidheid van tinnitus, frequentie van tinnitus enzovoort.
Onafhankelijke two-sample t-test of niet-parametrische analyse gebruiken om de verschillen in EEG- of fMRI-gerelateerde indicatoren tussen twee groepen te vergelijken.
Veiligheidsanalyse:
Pearson's chikwadraattoets gebruiken om het verschil in incidentie van bijwerkingen tussen twee groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
388
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuexin Cai Cai, Doctor
- Telefoonnummer: +8613825063663
- E-mail: panada810456@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhaopeng Tong Tong, bachelor
- E-mail: tongzhp@mail2.sysu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tinnitus als belangrijkste klacht: de patiënten voelen het geluid subjectief in het oor of diep in het hoofd zonder interne of externe geluidsstimulatie en zoeken daarom medische hulp
- Chronische (≥ 6 maanden) en tonale tinnitus
- Leeftijd 18-60
- De tinnitusfrequentie is 125-8000 Hz
- De gehoordrempel bij elke frequentie mag niet hoger zijn dan 70 dB HL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geleidingsdoofheid, voorgeschiedenis van middenooroperaties, pulserende tinnitus veroorzaakt door vasculaire vervorming en tinnitus veroorzaakt door de ziekte van Menière
- Geschiedenis van hoofdtrauma, ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen en drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane nervus vagus stimulatie in combinatie met op maat gemaakte notched muziektherapie
De deelnemers krijgen 30 minuten / tijd, 4 keer / dag, continu 3 maanden auditieve tVNS gecombineerd met TMNMT.
De stimulatie-intensiteit die in elke kuur werd gebruikt, werd ingesteld op het hoogste niveau dat de patiënt kon verdragen.
Tegelijkertijd luisteren de deelnemers naar de op maat gemaakte gekerfde muziek.
|
De pulsfrequentie van nervus vagusstimulatie is 25 Hz, de pulsbreedte is 200 US en de intensiteit is 1-10 mA.
Op maat gemaakte getande muziek wordt geproduceerd door een frequentieband van 1/2 octaaf breed te filteren, gecentreerd rond de individuele tinnitusfrequentie.
Wanneer twee kanten van tinnitusfrequenties verschillend zijn, wordt elke kant van de muziek respectievelijk gefilterd volgens de verschillende tinnitusfrequentie.
Wanneer u alleen unilaterale tinnitus of bilaterale tinnitus in dezelfde centrale frequentie heeft, worden beide kanten van de muziek gefilterd met dezelfde tinnitusfrequentie.
De tVNS en TMNM beginnen tegelijkertijd tijdens de behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Op maat gemaakte Notched Music Training
Evenzo wordt elke dag 30 minuten / tijd, 4 keer / dag, continu 3 maanden TMNMT ontvangen.
De instelling van parameters en de selectie van muziek waren dezelfde als die in de experimentele groep.
Aan het begin van TMNMT wordt 10 s schijnstimulatie gegeven volgens de standaard van de experimentele groep.
|
Op maat gemaakte getande muziek wordt geproduceerd door een frequentieband van 1/2 octaaf breed te filteren, gecentreerd rond de individuele tinnitusfrequentie.
Wanneer twee kanten van tinnitusfrequenties verschillend zijn, wordt elke kant van de muziek respectievelijk gefilterd volgens de verschillende tinnitusfrequentie.
Wanneer u alleen unilaterale tinnitus of bilaterale tinnitus in dezelfde centrale frequentie heeft, worden beide kanten van de muziek gefilterd met dezelfde tinnitusfrequentie.
Aan het begin van TMNMT wordt 10 seconden sham vagus zenuwstimulatie uitgevoerd, waarvan de parameters hetzelfde zijn als die van de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scores voor beoordeling van werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Verschil in de verandering van THI-scores tussen twee groepen na een behandeling van 3 maanden.
De THI evalueert de ernst van tinnitus in termen van emotie en functie.
De globale scores van THI variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (dienen handicap).
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores van Visual Analog Scale (VAS) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Verschil in de verandering van VAS-scores tussen twee groepen na een behandeling van 3 maanden.
De totale VAS-scores variëren van 0 (verwaarloosbaar) tot 10 (te luidruchtig om te verdragen), wat de luidheid weergeeft die tinnituspatiënten voelen.
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
|
Veranderingen in scores van Beck Anxiety Inventory (BAI) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Verschil in de verandering van BAI-scores tussen twee groepen na een behandeling van 3 maanden.
De totale BAI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen angst), wat de mate van angst weergeeft.
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
|
Veranderingen in scores van Beck Depression Inventory (BDI) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Verschil in de verandering van BDI-scores tussen twee groepen na een behandeling van 3 maanden.
De totale BDI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen depressie), wat de mate van depressie weergeeft.
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
|
Veranderingen in scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Verschil in de verandering van PSQI-scores tussen twee groepen na een behandeling van 3 maanden.
De totale PSQI-scores variëren van 0 (goed slapen) tot 21 (redelijk slecht slapen), wat de slaapkwaliteit weergeeft.
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
|
Veranderingen in Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scores in de twee groepen voor langetermijnbeoordeling van werkzaamheid
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
Verschil in veranderingen van THI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 3 maanden tot een follow-upbezoek van 12 maanden.
De THI evalueert de ernst van tinnitus in termen van emotie en functie.
De globale scores van THI variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (dienen handicap).
|
Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
|
Veranderingen van Visual Analog Scale (VAS)-scores in de twee groepen voor beoordeling van de werkzaamheid op de lange termijn
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
Verschil in veranderingen van VAS tussen twee groepen van follow-upbezoek na 3 maanden tot follow-upbezoek na 12 maanden.
De totale VAS-scores variëren van 0 (verwaarloosbaar) tot 10 (te luidruchtig om te verdragen), wat de luidheid weergeeft die tinnituspatiënten voelen.
|
Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
|
Veranderingen van Beck Anxiety Inventory (BAI)-scores in de twee groepen voor beoordeling van de werkzaamheid op de lange termijn
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
Verschil in veranderingen van BAI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 3 maanden tot een follow-upbezoek van 12 maanden.
De totale BAI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen angst), wat de mate van angst weergeeft.
|
Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
|
Veranderingen van Beck Depression Inventory (BDI) -scores in de twee groepen voor langetermijnbeoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
Verschil in veranderingen van PSQI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 3 maanden tot een follow-upbezoek van 12 maanden.
De totale BDI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen depressie), wat de mate van depressie weergeeft.
|
Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
|
Veranderingen in de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in de twee groepen voor langetermijnbeoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
Verschil in veranderingen van PSQI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 3 maanden tot een follow-upbezoek van 12 maanden.
De totale PSQI-scores variëren van 0 (goed slapen) tot 21 (redelijk slecht slapen), wat de slaapkwaliteit weergeeft.
|
Van controlebezoek na 3 maanden tot controlebezoek na 12 maanden
|
|
De effectieve mate van verlichting van chronische subjectieve tinnitus in de twee groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
Groepseffectief percentage = aantal patiënten in elke groep die 3 maanden behandeling voltooiden en van wie de THI-score daalde met ≥ 7 punten / aantal patiënten in elke groep die 3 maanden behandeling voltooiden.
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up bezoek
|
|
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van rusttoestand elektro-encefalogram (EEG) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van het rusttoestand-elektro-encefalogram (EEG) in de twee groepen vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 12 maanden.
De functionele connectiviteit wordt gedefinieerd als de correlatie tussen twee verschillende hersengebieden op basis van coherentie of fasesynchronisatie.
|
Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
|
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van rusttoestand elektro-encefalogram (EEG) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van het rusttoestand-elektro-encefalogram (EEG) in de twee groepen vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 12 maanden.
De effectieve connectiviteit wordt gedefinieerd als de gerichte functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden op basis van Granger-causaliteitsanalyse.
|
Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
|
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in de twee groepen vanaf baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden.
De functionele connectiviteit wordt gedefinieerd als de Pearson-correlatie tussen twee verschillende hersengebieden.
|
Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
|
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in de twee groepen vanaf baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden.
De effectieve connectiviteit wordt gedefinieerd als de gerichte functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden op basis van Granger-causaliteitsanalyse.
|
Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in twee groepen omvatten: aan het gehoorsysteem gerelateerde bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling, zoals oorschelpverbranding, oorpijn, gehoorverlies, verergering van de tinnitus en hoofdletsel Duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, braken en andere niet aan het auditieve systeem gerelateerde bijwerkingen.
Incidentie van bijwerkingen = aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling / totaal aantal deelnemers aan de behandeling.
|
Van baseline tot follow-upbezoek na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuexin Cai Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tyler R, Cacace A, Stocking C, Tarver B, Engineer N, Martin J, Deshpande A, Stecker N, Pereira M, Kilgard M, Burress C, Pierce D, Rennaker R, Vanneste S. Vagus Nerve Stimulation Paired with Tones for the Treatment of Tinnitus: A Prospective Randomized Double-blind Controlled Pilot Study in Humans. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11960. doi: 10.1038/s41598-017-12178-w.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Shim HJ, Kwak MY, An YH, Kim DH, Kim YJ, Kim HJ. Feasibility and Safety of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Paired with Notched Music Therapy for the Treatment of Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2015 Dec;19(3):159-67. doi: 10.7874/jao.2015.19.3.159. Epub 2015 Dec 18.
- Piccirillo JF, Rodebaugh TL, Lenze EJ. Tinnitus. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1497-1498. doi: 10.1001/jama.2020.0697. No abstract available.
- Stockdale D, McFerran D, Brazier P, Pritchard C, Kay T, Dowrick C, Hoare DJ. An economic evaluation of the healthcare cost of tinnitus management in the UK. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 22;17(1):577. doi: 10.1186/s12913-017-2527-2.
- Henry JA, Reavis KM, Griest SE, Thielman EJ, Theodoroff SM, Grush LD, Carlson KF. Tinnitus: An Epidemiologic Perspective. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Aug;53(4):481-499. doi: 10.1016/j.otc.2020.03.002. Epub 2020 Apr 30.
- Langguth B, Elgoyhen AB, Cederroth CR. Therapeutic Approaches to the Treatment of Tinnitus. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:291-313. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021556. Epub 2018 Jul 25.
- 龚树生 贺 王. 解读美国《耳鸣临床应用指南》 [J]. 中华耳科学杂志, 2016, 14(2): 4
- Stein A, Engell A, Junghoefer M, Wunderlich R, Lau P, Wollbrink A, Rudack C, Pantev C. Inhibition-induced plasticity in tinnitus patients after repetitive exposure to tailor-made notched music. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1007-15. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.017. Epub 2014 Sep 6.
- Okamoto H, Stracke H, Stoll W, Pantev C. Listening to tailor-made notched music reduces tinnitus loudness and tinnitus-related auditory cortex activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 19;107(3):1207-10. doi: 10.1073/pnas.0911268107. Epub 2009 Dec 28.
- Rammo R, Ali R, Pabaney A, Seidman M, Schwalb J. Surgical Neuromodulation of Tinnitus: A Review of Current Therapies and Future Applications. Neuromodulation. 2019 Jun;22(4):380-387. doi: 10.1111/ner.12793. Epub 2018 Jul 17.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Yakunina N, Nam EC. Direct and Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for Treatment of Tinnitus: A Scoping Review. Front Neurosci. 2021 May 28;15:680590. doi: 10.3389/fnins.2021.680590. eCollection 2021.
- Stein A, Wunderlich R, Lau P, Engell A, Wollbrink A, Shaykevich A, Kuhn JT, Holling H, Rudack C, Pantev C. Clinical trial on tonal tinnitus with tailor-made notched music training. BMC Neurol. 2016 Mar 17;16:38. doi: 10.1186/s12883-016-0558-7.
- 蔡跃新, 孙映凤, 杨海弟, et al. 个性化切迹音乐治疗主观性耳鸣的初步观察 [J]. 中华耳科学杂志, 2017, 15(04): 465-70.
- 曾祥丽, 郑可, 岑锦添, et al. 经皮耳迷走神经刺激治疗慢性耳鸣的疗效观察 [J]. 临床耳 鼻咽喉头颈外科杂志, 2021, 35(02): 105-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .