Transkutaanisen vagushermostimulaation tehokkuus yhdistettynä räätälöidyn lovetun musiikkiterapian kanssa verrattuna räätälöityyn lovettu musiikkiharjoittelu krooniseen subjektiiviseen tinnitukseen

Yhtenäiset säännöt tapausilmoituslomakkeiden täyttämiseksi:

• Kaikki tapausraporttilomakkeet on täytettävä nimettyjen ja koulutettujen tutkijoiden toimesta.
• Kaksi tietovastaavaa syöttää ja oikolukee tiedot itsenäisesti kahtena kappaleena.
• Tietovastaava muokkaa, vahvistaa ja syöttää tiedot osallistujan kirjoittaman asteikon mukaan.
• Lukittua datatiedostoa ei muuteta.
• Käytä lääketieteellisiä termejä/käsitteitä AES:n kirjaamiseen. Tyyppi, aste, esiintymisaika, kesto, hoitotoimenpiteet ja käsittelyprosessi on kirjattava yksityiskohtaisesti.

Arvio näytteen koosta:

• △ THI≥ 7 pistettä ryhmien välisessä vertailussa osoittaa, että tehokkuuden erolla on kliinistä merkitystä, ylivoimamarginaali on vahvistettu.
• Testiä edeltävät tulokset osoittivat, että △ THI = -10,2 pistettä, SD = 10,0 pistettä kahdessa ryhmässä hoidon jälkeen.
• Yksipuolisen tarkastusstandardin α= 0,025, tarkastuksen tehokkuuden 1- β= 0,80 mukaan, käyttämällä kahden otoksen t-testiä otoskoon arvioimiseen, tulokset osoittavat, että jokaisessa ryhmässä on vähintään 155 koehenkilöä.
• Lisäarviointi tehtiin 20 %:n seurannan menetysten mukaan. Lopuksi jokaiseen ryhmään tulisi sisällyttää vähintään 194 tutkittavaa (yhteensä 388 henkilöä).
• PASS 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) on käytetty yllä olevaan laskelmaan.

Suunnitelma puuttuville tiedoille:

• Jos tutkittava käyttää protokollassa kiellettyjä lääkkeitä, hoitoa tai leikkausta, hän ei enää täytä kliinisen tutkimuksen ehtoja ja hänen katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta.
• Jos tapahtuma tapahtuu ennen 3 kuukauden hoitoa, potilaan tietoja ei enää käytetä myöhempien tietojen tilastolliseen analyysiin.
• Jos tapahtuma tapahtuu hoidon päättymisen jälkeisellä seurantajaksolla, koehenkilön tiedot ennen ja jälkeen hoidon on säilytettävä. Seurantajakson tiedot katsotaan puuttuviksi tiedoiksi ja täytetään vastaavilla menetelmillä täydellisen analyysisarjan analysoimiseksi.
• Seurannan menettämisen aiheuttamien puuttuvien tietojen osalta tässä tutkimuksessa käytetään usean imputoinnin menetelmää puuttuvan arvon arvioimiseksi.
• Seulonnassa epäonnistuneet tutkittavat saavat vastaavan hoidon omien sairauksiensa ja kliinisten ohjeidensa mukaisesti. Näitä henkilöitä ei oteta mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Perustason vaikutusta tarkasteltaessa jatkuvat muuttujat analysoitiin kovarianssianalyysillä ja kvalitatiiviset indikaattorit CMH-testillä tai logistisella regressiolla.

Ensisijainen analyysi: Kovarianssianalyysin käyttäminen THI-pisteiden eri muutosten vertaamiseen kahden ryhmän välillä 3 kuukauden hoidon jälkeen, iän ja lähtötason THI:n perusteella.

Toissijainen analyysi: Kovarianssianalyysin käyttäminen VAS-, BAI-, BDI-, PSQI-pisteiden erilaisten muutosten vertaamiseen kahden ryhmän välillä 3 kuukauden hoidon jälkeen, kutakin asteikkoa vastaavien iän ja lähtötason arvojen perusteella.

Käyttämällä toistettua ANOVA-mittausta vertaamaan THI:n, VAS:n, BAI:n, BDI:n ja PSQI:n erilaisia ​​muutoksia kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 seurantakäynnillä.

Käyttämällä Chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä vertaamaan kahden ryhmän erilaista tehokkuutta 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkiva analyysi:

Usean lineaarisen regressioanalyysin avulla tutkitaan tekijöitä, jotka vaikuttavat näiden kahden hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuteen, kuten ikä, kuulon heikkenemiskynnys, tinnituksen voimakkuus, tinnituksen tiheys ja niin edelleen.

Käyttämällä itsenäistä kahden näytteen t-testiä tai ei-parametrista analyysiä vertaamaan eroja EEG- tai fMRI-indikaattoreissa kahden ryhmän välillä.

Turvallisuusanalyysi:

Käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä vertaamaan kahden ryhmän haittatapahtumien esiintymistiheyden eroa.