Эффективность чрескожной стимуляции блуждающего нерва в сочетании с индивидуальной музыкальной терапией с надрезом по сравнению с индивидуальной музыкальной тренировкой с надрезом при хроническом субъективном шуме в ушах

Единые правила заполнения бланков отчетов о делах：

• Все формы отчетов о случаях должны быть заполнены назначенными и обученными исследователями.
• Два менеджера данных независимо друг от друга вводят и корректируют данные в двух экземплярах.
• Менеджер данных изменит, подтвердит и введет данные в соответствии со шкалами, написанными участником.
• Заблокированный файл данных не будет изменен.
• Используйте медицинские термины/понятия для записи AES. Вид, степень, время возникновения, продолжительность, лечебные мероприятия и процесс лечения должны быть подробно зарегистрированы.

Оценка размера выборки:

• △ THI≥ 7 баллов при сравнении между группами свидетельствует о том, что разница в эффективности имеет клиническое значение, устанавливается граница превосходства.
• Результаты предварительных испытаний показали, что △ THI = -10,2. баллов, SD = 10,0 баллов в двух группах после лечения.
• В соответствии со стандартом односторонней проверки α = 0,025, эффективностью проверки 1–β = 0,80, с использованием двухвыборочного t-критерия для оценки размера выборки результаты показывают, что в каждую группу включено не менее 155 субъектов.
• Дальнейшая оценка была сделана по частоте потери наблюдения в 20%. Наконец, в каждую группу должно быть включено не менее 194 испытуемых (всего 388 человек).
• ПРОПУСК 21.0.03 (NCSs, LLC, Кейсвилл, Юта, США) для приведенного выше расчета.

План для недостающих данных：

• Если субъект использует препараты, лечение или операцию, запрещенные протоколом, субъект больше не будет соответствовать условиям клинического исследования и будет считаться выбывшим из исследования.
• Если событие происходит до 3 месяцев лечения, данные субъекта больше не будут использоваться для статистического анализа последующих данных.
• Если событие происходит в последующий период после завершения лечения, данные субъекта до и после лечения должны быть сохранены. Данные в последующем периоде должны рассматриваться как отсутствующие данные и заполняться соответствующими методами для полного анализа набора анализов.
• Для отсутствующих данных, вызванных потерей последующего наблюдения, в этом исследовании будет использоваться метод множественного вменения для оценки отсутствующего значения.
• Субъектам исследования, не прошедшим скрининг, будет предоставлено соответствующее лечение в соответствии с их собственными условиями и клиническими рекомендациями. Эти субъекты не будут включены в клиническое исследование.

План статистического анализа:

При рассмотрении влияния исходного уровня непрерывные переменные анализировались с помощью ковариационного анализа, а качественные показатели проверялись с помощью теста CMH или логистической регрессии.

Первичный анализ: использование ковариационного анализа для сравнения различных изменений показателей THI между двумя группами после 3-месячного лечения с учетом возраста и исходного уровня THI.

Вторичный анализ: использование ковариационного анализа для сравнения различных изменений показателей ВАШ, BAI, BDI, PSQI между двумя группами после 3-месячного лечения с контролем возраста и исходных значений, соответствующих каждой шкале.

Использование повторного измерения ANOVA для сравнения различных изменений THI, VAS, BAI, BDI, PSQI между двумя группами на 3, 6 и 12 визитах.

Использование критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для сравнения различной эффективности между двумя группами после 3-месячного лечения.

Исследовательский анализ:

Использование множественного линейного регрессионного анализа для изучения факторов, влияющих на краткосрочную и долгосрочную эффективность двух методов лечения, таких как возраст, порог потери слуха, громкость шума в ушах, частота шума в ушах и так далее.

Использование независимого двухвыборочного t-критерия или непараметрического анализа для сравнения различий в показателях, связанных с ЭЭГ или фМРТ, между двумя группами.

Анализ безопасности:

Использование критерия хи-квадрат Пирсона для сравнения разницы частоты нежелательных явлений между двумя группами.