Eficacia de la estimulación transcutánea del nervio vago combinada con musicoterapia con muescas a medida versus entrenamiento musical con muescas a medida para el tinnitus subjetivo crónico

Reglas unificadas para completar formularios de informes de casos:

• Todos los formularios de informes de casos deben ser completados por investigadores designados y capacitados.
• Dos administradores de datos ingresan y revisan los datos por duplicado de forma independiente.
• El administrador de datos modificará, confirmará e ingresará los datos de acuerdo con las escalas escritas por el participante.
• El archivo de datos bloqueado no se cambiará.
• Usar términos/conceptos médicos para registrar AES. El tipo, grado, tiempo de aparición, duración, medidas de tratamiento y proceso de tratamiento se registrarán en detalle.

Estimación del tamaño de la muestra:

• △ THI≥ 7 puntos en la comparación entre grupos indica que la diferencia en eficacia tiene significancia clínica, se establece el margen de superioridad.
• Los resultados de la prueba previa mostraron que △ THI = -10.2 puntos, SD = 10,0 puntos en los dos grupos después del tratamiento.
• De acuerdo con el estándar de inspección unilateral α= 0.025, eficacia de inspección 1- β= 0.80, utilizando la prueba t de dos muestras para estimar el tamaño de la muestra, los resultados muestran que al menos 155 sujetos están incluidos en cada grupo.
• Se realizó una estimación adicional de acuerdo con la tasa de pérdida de seguimiento del 20%. Finalmente, en cada grupo se deben incluir al menos 194 sujetos (388 personas en total).
• PASO 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, EE. UU.) para el cálculo anterior.

Plan para datos faltantes:

• Si el sujeto utiliza los medicamentos, el tratamiento o la cirugía prohibidos en el protocolo, dejará de cumplir las condiciones del estudio clínico y se considerará que se ha retirado del estudio.
• Si el evento ocurre antes de los 3 meses de tratamiento, los datos del sujeto ya no se utilizarán para el análisis estadístico de los datos posteriores.
• Si el evento se produce en el período de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento, se conservarán los datos del sujeto antes y después del tratamiento. Los datos del período de seguimiento se considerarán datos faltantes y se completarán con los métodos correspondientes para el análisis completo del conjunto de análisis.
• Para los datos faltantes causados ​​por la pérdida de seguimiento, este estudio utilizará el método de imputación múltiple para estimar el valor faltante.
• Los sujetos de investigación que fallaron en la selección recibirán el tratamiento correspondiente de acuerdo con sus propias condiciones y pautas clínicas. Estos sujetos no se incluirán en el estudio clínico.

Plan de análisis estadístico:

Al considerar la influencia de la línea de base, las variables continuas se analizaron mediante análisis de covarianza y los indicadores cualitativos se probaron mediante la prueba de CMH o regresión logística.

Análisis primario: uso del análisis de covarianza para comparar los diferentes cambios de las puntuaciones del THI entre dos grupos después de un tratamiento de 3 meses, controlado por edad y THI inicial.

Análisis secundario: uso del análisis de covarianza para comparar los diferentes cambios de las puntuaciones VAS, BAI, BDI, PSQI entre dos grupos después de un tratamiento de 3 meses, controlado por edad y valores de referencia correspondientes a cada escala.

Usando un ANOVA de medidas repetidas para comparar los diferentes cambios de THI, VAS, BAI, BDI, PSQI entre dos grupos en las visitas de seguimiento 3, 6 y 12.

Usando la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar las diferentes tasas eficientes entre dos grupos después de un tratamiento de 3 meses.

Análisis exploratorio:

Uso de análisis de regresión lineal múltiple para explorar los factores que afectan la eficacia a corto y largo plazo de los dos tratamientos, como la edad, el umbral de pérdida auditiva, el volumen del tinnitus, la frecuencia del tinnitus, etc.

Uso de la prueba t independiente de dos muestras o análisis no paramétrico para comparar las diferencias en los indicadores relacionados con EEG o fMRI entre dos grupos.

Análisis de seguridad:

Uso de la prueba de chi-cuadrado de Pearson para comparar la diferencia de la tasa de incidencia de eventos adversos entre dos grupos.